FDA, HER2 변이 폐암 신약 바이엘 '하이어누오' 가속 승인

[팜뉴스=우정민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이엘의 티로신 키나아제 억제제(TKI) ‘하이어누오(Hyrnuo, 세바버티닙)’를 가속 승인했다.

HER2 티로신 키나아제 도메인 활성화 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 하며, 이미 전신 치료를 받은 성인에게 사용된다. 이번 결정은 그동안 치료 방향이 제한적이었던 환자들에게 보다 안정된 치료 흐름을 열어줬다는 점에서 주목된다.

하이어누오는 FDA가 승인한 '온코마인 Dx 타깃 테스트(Oncomine Dx Target Test)'를 통해 HER2 변이를 확인한 후 투여할 수 있다. NSCLC는 전체 폐암의 대부분을 차지하며, HER2 단백질은 세포 성장 조절에 관여하는 주요 분자로 알려져 있다. 이러한 배경 속에서 HER2 변이를 표적으로 삼는 치료제에 대한 기대는 꾸준히 이어져 왔다.

승인의 근거가 된 SOHO-01 임상 1·2상에서는 이전에 전신 치료를 받았지만 HER2를 겨냥한 치료를 받은 적이 없는 70명에서 약 10명 중 7명이 종양 크기 감소를 경험한 것으로 보고됐다. 치료 효과가 이어진 기간의 중앙값은 약 9개월이었고, 반응을 보인 환자 절반가량은 최소 6개월 이상 변화가 유지됐다.

한편, 과거에 HER2 표적 항체‑약물 접합체 치료를 받은 52명에서는 약 4명 중 1명 정도가 종양 크기 감소를 보였으며, 효과가 이어진 기간의 중앙값은 약 7개월로 나타났다. 두 집단의 결과에는 차이가 있었지만, 전체적으로는 HER2 변이를 가진 폐암 치료에서 의미 있는 개선이 관찰됐다는 평가가 나왔다.

FDA는 이번 심사를 신속 심사(priority review) 절차로 진행했으며, 혁신 치료제 지정과 희귀의약품 지정을 함께 부여했다. 또한 '프로젝트 오르비스(Project Orbis)' 체계를 통해 캐나다 보건국, 이스라엘 보건부, 영국 MHRA 등 여러 규제 기관이 동시에 심사에 참여했다. 각국의 병행 심사 방식은 종양학 분야 치료제의 승인 속도를 높이기 위한 접근으로 평가되고 있다.

하이어누오의 권장 용량은 하루 두 차례 식사와 함께 20mg을 복용하는 방식이다. 처방 정보에는 설사, 간독성, 간질성 폐질환(ILD)/폐렴, 안과 이상, 췌장 효소 상승, 태아·배아 독성 등 주요 위험 요소가 명시됐다. 월 투약 비용은 2만4,000달러로 설정됐다.