케어젠, 경구용 펩타이드 '코글루타이드' 美 NDI 신청

[팜뉴스=김응민 기자] 펩타이드 전문 바이오기업 케어젠(대표이사 정용지)은 자사의 경구형 펩타이드 '코글루타이드(Korglutide)'에 대해 미국식품의약국(FDA)에 신규 기능성 원료(New Dietary Ingredient, 이하 'NDI') 등록 신청을 제출했다고 18일 밝혔다.

케어젠은 지난 10월 1일부터 미국 내 정부 셧다운으로 신규 신청이 중단된 상황에서, 셧다운 해제 직후 즉시 신청서를 제출했다. FDA는 NDI 접수 후 75일 이내 검토 의견을 회신하는 절차를 두고 있어, 회사는 내년 1월경 최종 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

케어젠은 앞서 2022년 혈당 조절 펩타이드 '디글루스테롤(Deglusterol)', 2025년 3월 근육건강 펩타이드 '마이오키(Myoki)'로 FDA NDI 승인을 획득한 바 있으며, 이번 코글루타이드 신청은 세 번째 합성 펩타이드 NDI 도전이다. 합성 펩타이드로 FDA NDI 승인을 두 차례 이상 받은 기업은 전 세계에서 케어젠이 유일하다.

코글루타이드는 GLP-1 수용체와 IGF-1 수용체를 동시에 활성화하는 이중작용(dual-agonist) 경구형 펩타이드로, 체중 조절과 대사 균형을 동시에 개선하는 기전을 갖고 있다. 회사는 이번 NDI 신청을 통해 승인 시 '전 세계인이 사용할 수 있는 체지방 중심 체중 관리 솔루션'을 제공한다는 계획을 밝혔다.

케어젠은 코글루타이드의 안전성과 효능을 입증하기 위해 비만 환자 100명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과, 12주 만에 평균 체중 10.75%(약 9.3kg)를 감량하고 근육량은 유지하면서 체지방 중심으로 감량되는 결과를 확인했다.

또한 일반 웰니스·체형 관리 시장을 겨냥해, 체질량지수(BMI)는 정상 범위(22~26kg/㎡)이나 체지방률이 높은 성인 200명을 대상으로 한 임상시험도 진행 중이다. 이 연구의 중간 결과에서는 12주간 1일 2회 경구 투여만으로 체중 −10.1%(약 −5.9kg), 체지방 −16.3%(−3.52kg), 내장지방 −13.5%, 근육 비율 +2.8% 증가라는 데이터를 확보했다.

위약군(체중 −2.0%, 체지방 −2.4%) 대비 유의미한 차이를 보였고, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 해당 연구는 연내 최종 보고서를 앞두고 있으며, 정상인 대상 체중조절 임상으로는 케어젠이 유일한 자료가 될 전망이다.

코글루타이드는 캐나다, 태국, 멕시코, 튀르키예, 페루, 파라과이, 레바논, 에콰도르 등과 독점 공급 계약을 체결하고 상용화가 진행 중이다.

특히 인도에서는 보건 당국으로부터 체중관리(weight management) 클레임을 획득해 원료의 기능성을 공식 인정받았으며, 러시아, 방글라데시, 사우디아라비아, 아랍에미리트 등과도 독점 공급 계약을 추진하고 있다. 또한 인도 내 글로벌 상위 제약사 3곳과 기술이전(tech transfer) 및 현지 생산 협상을 진행 중으로, 최종 계약 체결 시 현지 독점적 공급망 구축과 대규모 상업화를 추진할 계획이다.

중국에서는 이시진의약그룹에서 1만 명(의사 1000명 참여) 규모의 임상시험을 준비 중이며, 중국 시장 진입도 본격화할 전망이다.

레바논에서는 주요 병원에서 비만 환자 대상 처방이 시작됐으며, 약국 및 의료기관 판매도 본격화되며 현지 이용자들의 긍정적인 피드백이 이어지고 있다. 현지 파트너사는 코글루타이드를 '의료전문가가 권고하는 체중관리 제품'으로 공급하며 시장 점유율을 확장하고 있다.

코글루타이드는 주사제의 불편함이나 부작용 없이 복용 가능한 경구형 체중관리 솔루션으로 개발됐으며, 스틱분말·캡슐·설하(sub-lingual) 필름 등 다양한 제형으로 확장 개발 중이다. '안전하고 지속 가능한 체중감량'이라는 패러다임으로 글로벌 기업의 주목을 받고 있으며, 근육은 유지하고 지방만 줄이고 싶은 일반 소비자에게도 적합해 차별성을 확보하고 있다.

케어젠은 이번 NDI 승인 절차에 맞춰 코글루타이드의 직접소비자판매(D2C) 전략을 준비하고 있다. 특히 아마존(Amazon)을 통한 북미 시장 즉시 진출을 계획하고 있으며, NDI 승인으로 강화되는 규제 기반 신뢰도를 바탕으로 글로벌 기업과의 협업 확대와 시장 선점을 목표로 하고 있다.