지엘팜텍 , 안구건조증 신약 레코플라본 허가 신청...5천억 시장 정조준

[팜뉴스=김민건 기자] 17일 지엘팜텍(대표 김용일, 진성필)은 자회사인 지엘파마가 아주약품(대표 김태훈)과 공동 연구개발 중인 안구 건조증 신약 레코플라본(Recoflavone)에 대한 식품의약품안전처 허가를 이달 14일 신청했다고 밝혔다.

지엘파마는 지엘팜텍이 지분 100%를 가진 자회사다. 지엘파마는 지난 7월 24일 식약처에 허가 접수 전 사전상담을 진행해 품목 정보를 전달, 구비 자료 의견 청취 등 품목허가 신청 자료를 준비했다.

식약처는 올해부터 전문성 기반의 신속·투명·예측 가능한 허가심사 시스템을 운영 중이다. 품목허가 신청 후 295일 이내 완료가 예상되며 이르면 2026년 하반기가 될 것으로 보인다. 이후 건강보험공단과 약가 협상을 거쳐 2027년 시판이 전망된다.

지엘팜텍은 이번 허가 신청이 국산 신약 제제기술 역량과 기업 간 협력을 보여주는 대표적인 사례라고 밝혔다. 지엘팜텍은 지난 2017년 11월 동아 ST로부터 라이센스-인(License-in) 계약을 레코플라본 사용권한을 획득했다.

이후 안구 내 약물 흡수를 개선시키는 제제개선 연구를 지속하였으며 아주약품과 공동으로 임상 2상과 3상을 진행해 지난 4월  3상에서 위약 대비 우월성을 입증했다. 레코플라본이 식약처로부터 아주약품과 함께 품목허가를 받으면 국내 첫 안구건조증 신약이 탄생한다. 

안구건조증 치료제 국내 시장은 약 5000억원으로 추정된다. 지엘팜텍 관계자는 "레코플라본은 원래 위염약으로 개발을 할 정도로 항염증 작용 및 점액분비가 우수하기 때문에 장기적인 치료가 가능한 제품"이라며 "이물감이나 쓴맛 등의 부작용이 거의 없는 제품으로 기존 치료제들과의 차별성이 있어 안구건조증 치료에 새로운 대안이 될 것"이라고 기대했다. 

이 관계자는 "현재 국내 대형 제약사와 국내 판권계약에 대한 협의를 진행 중으로 조만간 의미 있는 계약 체결을 기대하고 있다"며 "국내 대형 제약사와 판권 계약을 통해 빠른 시일 내에 시장 점유율을 높여 수년 내 시장점유율 10% 수준의 매출을 예상한다"고 설명했다.

지엘팜텍은 아시아, 유럽, 미주 지역 등 여러 글로벌 파마들과 다양한 측면에서 해외 수출, 기술 협력도 논의 중이다.

한편, 지엘팜텍은 글로벌 안구건조증 시장을 약 6.5조원 규모로 추산했다. 컴퓨터 사용 증가, 실내외 환경 변화로 환자가 전 세계적으로 급증하고 있다.

회사 관계자는 "레코플라본의 성공적인 해외시장 진출을 통해 지엘팜텍이 국제적으로 인정받는 글로벌 제약 기업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.