시지바이오, 향남 신공장 '노보팩토리'에 국제 품질관리 기준 도입

[팜뉴스=김응민 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 최근 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 '2025 미국조직은행연합회 연례회의(AATB Annual Meeting)'에 참가해 AATB 본부 및 주요 글로벌 조직은행 관계자들과 향남 신공장에 대한 AATB 인증 추진 방안을 논의했다고 12일 밝혔다.

향남 신공장은 '노보팩토리(Novo Factory)'라는 명칭으로 운영될 예정이며, 시지바이오가 자사의 차세대 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'의 미국 FDA 인증 및 수출을 목표로 구축 중인 글로벌 스탠더드 수준의 첨단 생산시설이다.  

이 시설은 인체조직 가공과 바이오 재생의료 관련 의료기기 생산이 모두 가능한 복합 제조 인프라로, 현재 완공을 앞두고 있다. 또한 자동화 창고관리시스템(WMS, Warehouse Management System)과 실험실정보관리시스템(LIMS, Laboratory Information Management System)을 도입해 조직 가공부터 보관, 추적까지 전 과정을 자동화·디지털화할 계획이다.  

시지바이오는 노보팩토리를 통해 글로벌 시장 진출을 가속화하고, 국제 인증 대응 역량을 강화해 세계 기준에 부합하는 생산 및 품질관리 체계를 구축할 방침이다.

시지바이오는 기존 생산공장인 향남 S-Campus가 국내 최초로 미국조직은행연합회(AATB, American Association of Tissue Banks)로부터 2회 연속 인체조직 가공업 품질관리시스템 인증을 획득한 바 있다.  

2021년 국내 유일의 AATB 인증을 받은 이후 정기 심사를 거쳐 재인증을 획득함으로써, 인체조직은행의 시설·운영관리·품질관리 전반에 걸쳐 국제적 수준의 우수성을 입증했다.

AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 미국 내 인체조직 이식재의 안전성과 품질 보증, 윤리적 기준을 관리하는 유일한 조직은행 연합회다.  

시지바이오는 이러한 인증 경험을 바탕으로 향남 신공장에도 국제 기준의 품질관리 체계를 적용해 글로벌 인증 수준의 품질시스템을 완성할 계획이다.

이번 행사에서 시지바이오는 AATB가 주관하는 공식 교육 프로그램을 이수해 교육 이수 인증(Educational Credits)을 취득했으며, 글로벌 조직은행 관계자 및 원재료 공급처와의 미팅을 통해 협력 네트워크를 확대했다.  

이를 통해 글로벌 품질관리 트렌드와 규제 변화를 반영하고, 향후 국제 인증기관과의 협력 기반을 강화할 예정이다.

한편, 이번 연례회의는 'Driving Progress: Uniting for the Future'를 주제로 전 세계 조직은행과 연구기관 관계자들이 모여 품질관리, 감염병 관리, 윤리 기준, 기술 혁신 등 조직이식 산업 전반의 발전 방향을 논의했다.

유현승 시지바이오 대표이사는 "AATB는 세계에서 가장 까다로운 조직은행 인증기관으로, 시지바이오는 기존 생산센터의 2회 연속 AATB 인증 경험을 바탕으로 그 기준에 부합하는 품질관리 체계를 향남 신공장 '노보팩토리(Novo Factory)'에 적용하기 위한 준비를 차질 없이 진행하고 있다"라고 말했다.

이어 "글로벌 인증기관과의 협력을 통해 국제 기준에 맞는 품질 경쟁력을 강화하고, 재생의료 분야의 글로벌 리더십을 확고히 해 나가겠다"고 덧붙였다.