日, 작년 신약승인 63건 역대 최다…심사 속도 세계 최단

[팜뉴스=우정민 기자] 일본 의약산업정책연구소가 발표한 최신 보고서에 따르면, 2024년 일본의 신유효성분 승인 수는 63건으로 10년 만에 최고치를 기록했다. 전체 승인 의약품은 153개였으며, 이 가운데 신유효성분이 약 40%를 차지했다.

승인 속도 역시 미국과 유럽보다 빨라 주요국 중 가장 효율적이었다. 하지만 재생 의료 등 첨단 분야에서는 미국에 비해 격차가 여전히 커, 제도적 보완이 필요하다는 목소리가 나왔다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 지난해 153개 의약품을 승인했으며, 이 중 신유효성분이 63개로 집계됐다. 이는 미국(49개)과 유럽(37개)을 웃도는 수준으로, 일본은 전년 대비 두 자릿수 증가세를 보이며 주요국 가운데 가장 빠른 성장세를 나타냈다.

특히 희소 질환용 의약품 승인 건수는 41개로 2021년의 최고 기록(40개)을 넘어섰고, 이 가운데 18개는 신유효성분이 포함돼 혁신 치료제 개발의 폭이 넓어졌다는 평가다.

승인 품목 구성에서도 일본의 제약 흐름이 뚜렷했다. 항종양제가 19개로 전체의 30.2%를 차지해 가장 많았으며, 백신을 포함한 생물학적 제제가 12개(19.0%)로 뒤를 이었다. 연구소는 “암 치료제 중심의 신약 개발이 여전히 일본 시장의 핵심을 이끌고 있다”고 설명했다.

승인 수가 늘었음에도 일본의 심사 속도는 꾸준히 유지됐다. 전체 승인 품목의 심사 기간 중앙값은 9.9개월로, 미국(10.0개월)과 유럽(12.6개월)보다 짧았다. 신유효성분만 보더라도 일본은 10.0개월로, 미국(11.8개월)과 유럽(14.1개월)에 비해 빠른 편이다. 승인 절차의 안정성과 예측 가능성이 함께 유지되며 일본 제도의 효율성이 확인됐다는 분석이다.

우선 심사 품목의 평균 심사 기간은 8.1개월로, 미국의 Priority Review(8.0개월), 유럽의 Accelerated Assessment(8.1개월)와 거의 비슷했다. 연구소는 “일본은 심사 기간의 편차가 작아 제약사가 개발 일정을 예측하기 쉽다”며, “일관된 제도 운영이 신뢰를 높인다”고 분석했다.

다만 재생 의료 분야의 진전은 더디다. 일본은 2023년에 이어 2024년에도 선구적 의약품 지정 제도와 조건부 승인 제도를 통한 신약 승인이 없었다.

선구적 의약품 지정 제도는 혁신적이고 시급한 의약품을 대상으로 신속 심사를 지원하는 제도이며, 조건부 승인 제도는 안전성이 확인된 의약품을 일정 조건하에 조기 공급할 수 있도록 허용한다. 반면 미국은 10개, 유럽은 2개의 재생 의료 제품을 승인했다.

일본에서는 산바이오의 외상성 뇌 손상 치료제 ‘아쿠고(Aquago)’가 유일하게 조건과 기간이 제한된 형태로 승인됐다. 같은 해 조건부 승인 제도를 적용받은 두 품목이 취하되며, 조기 제공과 과학적 검증을 병행하는 과정에서의 현실적 한계가 드러났다. 이에 일본 후생노동성은 제도의 예측 가능성과 투명성을 높이기 위한 가이드라인 개정을 추진하고 있다.

의약산업정책연구소는 “2024년 일본은 신약 승인 수와 심사 효율성에서 국제 경쟁력을 입증했다”고 평가했다. 다만 “재생 의료 분야의 제도적 한계는 여전히 남아 있다”며, “혁신 의료를 조기에 제공하면서도 과학적·윤리적 검증을 강화할 수 있는 체계적 정비가 필요하다”고 강조했다.

출처: 富樫満里子 (Mariko Togashi) et al., “日米欧の新薬承認状況の比較（2024年）”, 医薬産業政策研究所.