듀켐바이오 ‘프로스타시크’, 전립선암 정밀 진단에 건강보험 급여 적용

[팜뉴스=우정민 기자] 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오(대표 김상우)는 PSMA(전립선특이막항원)를 표적하는 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타시크주(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)’가 건강보험심사평가원 평가 결과에 따라 PET/CT 행위 보험급여 적용을 받게 됐다고 11일 밝혔다.

이에 따라 프로스타시크는 ▲중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 ▲초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선특이항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에서 암의 전이 또는 재발 부위를 진단하는 데 보험급여(행위) 적용이 가능하다.

방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 프로스타시크는 전립선암 세포에 발현되는 단백질 PSMA를 추적해 병소를 확인하는 데 사용된다. 국내 의료계에서는 기존 영상 진단법 대비 진단 효율을 높일 수 있는 차세대 방사성진단의약품으로 평가받고 있다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 “이번 급여 적용으로 국내 의료현장에서 전립선암 진단뿐만 아니라 향후 치료 계획 수립 과정에서도 도움이 될 것으로 기대한다”며 “PSMA 표적 치료제 처방을 위한 진단 과정에도 활용될 수 있어, 환자 진료 접근성 향상에 긍정적 역할을 할 것”이라고 말했다.

국가암등록통계에 따르면 국내 전립선암 환자는 2022년 기준 연간 2만754명으로, 매년 약 6% 이상 증가하고 있다. 프로스타시크는 전립선암의 최초 진단(전이 평가)과 재발 감시 두 단계 모두에서 사용 허가를 받은 국내 제품으로, 전립선암 진단용 방사성의약품 시장에서 주목받고 있다.

프로스타시크는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 ‘포스루마(Posluma)’의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가다. 또한 미국 국립종합암네트워크(NCCN)와 미국임상종양학회(ASCO) 가이드라인에 등재되어 국제적으로 활용되고 있다.

국제 학술지 European Urology(2025년 6월호)에 발표된 논문에서도 PSMA 표적 PET은 전립선암 병기 설정과 재발 모니터링 과정에서 기존 CT·MRI 대비 높은 진단 정확도를 보이며, 임상적 근거가 축적되고 있다고 소개됐다.