스티렌, 급여 재평가 내달로 연기…‘급여유지’ 기류 감지

[팜뉴스=노병철 기자] 동아ST의 위점막보호제 스티렌정 급여 재평가가 당초 11월에서 12월 5일로 연기되면서, 급여 유지 가능성이 한층 높아졌다는 관측이 나온다.

통상 심평원의 급여 재평가는 10월 마무리되는 것이 일반적이어서 이번 일정 조정은 이례적이라는 평가다.

이번 연기는 단순한 행정 지연이 아닌, 심평원의 신중한 판단 기류가 반영된 결과로 분석된다.

특히 HK이노엔 크레메진의 근거 기준 확보와 삼일제약 글립타이드정 임상 4상 결과 최종 도출 자료를 기다려 주는 차원에서, 스티렌정 급여 재평가 일정이 연기됐다는 분석도 무게감 있게 받아들여지고 있다.

스티렌정은 20여 년간 국내 시장에서 처방돼 온 대표 위점막 보호제로, 국내 5개 병원에서 진행된 임상 3상에서 완치율과 유효율이 대조약보다 우수하게 나타났다.

만성 위염과 소염진통제 유발 위장장애 치료에서도 효과가 확인돼, 산분비 억제제 중심 치료에서 보조제로서 필요성이 입증됐다.

스티렌정의 급여 유지 필요성은 임상적 유용성, 안전성, 정책적 의미, 시장 영향 등 여러 측면에서 뚜렷하다.

첫째, 임상적 측면에서 스티렌정은 국내 5개 주요 병원에서 진행된 임상 3상에서 완치율과 유효율이 대조약보다 우수하게 나타났다.

특히 만성 위염과 NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 유발 위장장애 환자에서 점막 보호 효과가 높아, 기존 산분비 억제제만으로는 만족스러운 치료가 어려운 환자군에게 보조 요법으로서 필수적 역할을 수행한다.

둘째, 스티렌정은 장기 투약 안정성에서도 강점을 가진다.

20여 년간 국내 처방 현장에서 심각한 부작용 사례가 드물게 보고되었고, 이는 환자 안전성을 확보한 의학적 근거로 작용한다.

단기적 치료 효과뿐 아니라, 장기적 점막 보호와 합병증 예방까지 고려하면, 급여 삭제는 의료 현장의 진료 선택권을 제한할 우려가 있다.

셋째, 정책적·사회적 측면에서도 스티렌정의 가치가 높다.

국산 천연물신약 1호 격으로 개발되어 약 150억 원 규모의 R&D 투자를 통해 탄생한 스티렌정은, 국산 생약 자원의 활용과 부가가치 창출 측면에서 상징성을 지닌다.

정부가 20여 년 전 추진한 천연물신약 육성 정책의 성과와 신뢰성을 고려할 때, 급여 삭제는 정책적 신뢰 훼손과 국내 제약 산업 투자 의지 저하라는 부작용을 초래할 수 있다.

넷째, 시장 영향 측면에서도 급여 유지 필요성이 명확하다.

스티렌정은 출시 이후 약 40여 개 이상의 제네릭과 개량신약을 포함해 국내 위염·위궤양 치료제 시장에서 중추적 위치를 차지하고 있다.

급여가 삭제될 경우, 관련 제네릭 및 후속 개발 제품의 시장 접근성도 제한되며, 환자와 의료기관이 기존 치료 옵션을 활용하는 데 어려움이 예상된다.

이는 단순 재정 절감 효과를 넘어, 국민 의료 접근성과 제약 생태계 전반에 미치는 영향을 고려할 때, 급여 유지가 불가피하다는 논리적 근거가 된다.

스티렌정의 급여 유지 당위성은 국내외 선례와 형평성 측면에서도 확인된다.

몇 년 전 급여 적정성 평가를 받은 오츠카 뮤코스타정은 국제 SCI급 논문과 교과서 등재가 제한적이었음에도 불구하고, 국내 처방 실적과 임상적 유용성을 반영해 급여가 유지됐다.

위염치료제 분야에서 뮤코스타와 스티렌은 모두 동북아권 중심 사용이라는 공통점을 가지며, 해외 기준만을 과도하게 적용하지 않고 국내 의료 현장의 필요성을 고려한 사례로 평가된다.

또한 셀트리온제약 고덱스 사례도 주목할 만하다.

고덱스 역시 초기 급여 적정성 평가에서 일부 임상 근거 부족으로 급여 유지가 불확실했지만, 이의신청 과정에서 심평원과의 소통을 통해 17% 수준의 자진 약가인하를 수용함으로써 급여를 계속 유지할 수 있었다.

이는 단순한 약가 조정으로 급여 삭제를 피하고, 환자 치료 연속성과 산업 정책적 가치를 동시에 확보한 모범 사례로 평가된다.

스티렌정도 이와 유사한 절충안이 적용될 가능성이 크다.

업계 관계자는 “뮤코스타와 고덱스의 전례를 볼 때, 스티렌정 역시 약가 조정 후 급여 유지라는 시나리오가 현실적”이라며 “급여 삭제보다는 임상적 근거와 국내 처방 실적을 반영한 합리적 절충이 우선시될 것”이라고 말했다.

심평원과 동아ST 간 긴밀한 소통이 이어지는 가운데, 급여 유지와 함께 약 20% 수준의 자진 약가 인하가 현실적인 절충안으로 점쳐진다.

이번 결정은 단순히 스티렌정 한 품목에 국한되지 않고, 국내 천연물신약과 장기 처방 위장약 시장의 평가 기준을 재정립하는 분수령이 될 것으로 보인다.