근거 있는 약엔 기회도...일반약 광고 규제, 새 틀 짜야

[팜뉴스=노병철 기자]  “과학적 근거가 명확히 입증된 일반의약품에는 그에 걸맞은 광고 자율권이 주어져야 합니다.”

유유제약 장재원 개발·영업본부장이 일반의약품 광고제도의 혁신을 촉구하고 나섰다.

지난 5일 국회에서 열린 ‘일반의약품 활성화 포럼’에서 장 본부장은 “의약품의 본질은 과학적 검증에 있고, 그 검증 수준에 따라 광고 범위를 차등 적용하는 것이 합리적”이라며 “근거가 확립된 제품까지 동일한 잣대로 묶는 것은 산업의 성장과 소비자 알권리를 동시에 가로막는다”고 강조했다.

장 본부장은 이날 두 가지 핵심 제안을 내놨다.

첫째는 생약제제의 ‘성분 프로파일’ 기반 광고 허용이다.

그는 “생약제제는 단일성분 합성약과 달리, 수십 가지 활성성분이 복합적으로 작용한다”며 “지표물질만을 기준으로 한 현행 관리체계로는 약리효과를 충분히 설명하기 어렵다”고 지적했다.

이어 “지표성분 외에 생리활성 물질까지 과학적으로 입증된 제품은 그 프로파일을 ‘품질의 차별화 요소’로 광고에 활용할 수 있도록 예외를 인정해야 한다”고 제안했다.

그는 사례로 유유제약의 대표 생약제제인 타나민정(은행엽 건조엑스 EGb761®, 독일 슈바베社)을 언급했다.

장 본부장은 “EGb761®은 단일 지표물질이 아닌 7가지 주요 성분과 추가 활성물질 Protocatechuic Acid까지 일관된 품질 데이터를 확보한 제품”이라며 “이처럼 성분적 일관성이 과학적으로 입증된 생약제제에는 소비자 오인을 초래하지 않는 범위 내에서 ‘과학적 차별화 근거’를 알릴 수 있는 제도적 통로가 필요하다”고 말했다.

둘째로는 일반의약품의 과학적 시험 수준에 따른 광고 허용 기준의 차등화다.

현행 제도는 비교용출·비교붕해시험만 통과하면 일반약 허가가 가능하지만, 생동성시험(BA)이나 임상시험을 추가로 수행해도 그 결과를 광고나 허가사항에 반영할 수 없다.

이에 대해 장 본부장은 “자발적으로 고수준 시험을 수행한 기업의 과학적 노력은 제도적으로 인정받아야 한다”고 강조했다.

그는 근거로 식약처 의약품 품목허가 심사규정 제17조 제2항 제12호를 제시했다.

현행 고시는 전문의약품에 한해서만 [별표 8의4]의 ‘전문가용 정보’를 추가 기재할 수 있도록 돼 있다.

이를 일반의약품에도 확장해 [별표 8의5] 형태의 ‘일반약 과학정보 항목’을 신설하면 소비자와 의료진 모두에게 객관적 근거를 제공할 수 있다.

구체적 예로 그는 유유제약의 ‘펙소원정180mg’과 한독의 ‘알레그라정180mg’의 생물학적 동등성시험 결과를 소개했다.

그는 “58명 대상 시험에서 AUC 및 Cmax의 90% 신뢰구간이 모두 80~125% 범위 내에 있어 완전한 동등성을 입증했다”며 “이처럼 과학적으로 동일성이 검증된 제품이 단순히 ‘복제약’으로만 분류되는 것은 불합리하다”고 설명했다.

이어 “광고는 소비자 오인을 방지하기 위한 규제이지만, 현재 제도는 과학적 데이터에 의한 정당한 구별까지 차단하고 있다”며 “결국 품질로 경쟁하는 기업보다 단순 인지도 중심의 마케팅이 유리한 구조를 만들고 있다”고 지적했다.

그는 또 “과학적으로 입증된 제품이 공정한 경쟁을 할 수 있도록 광고심의기준을 ‘허가사항 일치 여부’에서 ‘근거 기반 검증 수준’으로 바꿔야 한다”고 말했다.

덧붙여 이 같은 제도 변화가 실현된다면, 단순한 홍보 완화가 아니라 “연구개발을 촉진하고, 신뢰할 수 있는 일반약 중심의 시장 생태계를 만드는 일”이라고 강조했다.

현재 국내 일반의약품 시장은 4조원대 규모로 10년 넘게 정체돼 있다.

의약분업 이후 전문약 중심 구조가 굳어지면서, 일반약은 ‘가격 경쟁’ 외엔 차별화 수단이 거의 없다.

장 본부장은 “지금의 규제체계로는 과학적 투자 유인이 사라지고, 소비자는 품질 정보를 알 수 없는 상황이 계속된다”며 “이제는 ‘근거 중심 규제’로 전환해야 한다”고 힘주어 말했다.

그는 “광고 자유화를 무조건 확대하자는 게 아니라, 과학적 검증 수준에 비례한 합리적 자율권을 보장하자는 것”이라며 “이 원칙이 제도화되면, 기업은 품질 경쟁으로 이동하고 소비자는 신뢰성 높은 정보를 바탕으로 선택할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

이같은 그의 제안은 산업 내부의 실무적 고민과 정책적 현실을 모두 반영한 ‘현장형 개선안’이라는 평가가 나오는 대목이기도 하다.

장 본부장은 현재 ▲과학기술정보통신부 과학기술사업화진흥원 전문위원 ▲고려대학교 의과대학 의료기술지주 자문위원 ▲한국제약바이오협회 의약품 광고심의위원 ▲한국혁신형제약컨소시엄(KIMCo) 자문위원 ▲국가신약개발재단 평가위원 등으로 활동하고 있다.