한미약품, 신개념 비만신약 HM17321 미국 임상1상 승인

[팜뉴스=김응민 기자] 한미사이언스의 핵심 사업회사 한미약품이 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 신개념 비만 혁신신약의 임상에 돌입했다.

한미약품은 4일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 'LA-UCN2(코드명: HM17321)'의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다.  

이번 임상은 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성을 평가한다.

HM17321은 단순히 근육 손실을 방지하는 수준을 넘어, 지방 감량과 근육 증가를 동시에 구현하도록 설계된 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 비만 혁신신약이다.  

기존 GLP-1 기반 약물들이 체중 감소와 함께 근육량 감소를 초래하는 한계를 보인 것과 달리, HM17321은 지방을 선택적으로 줄이면서 근육량을 늘리는 새로운 기전을 적용했다.

이 약물은 GLP-1 등 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 표적으로 하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체 기반 펩타이드 치료제다.  

한미약품 R&D센터는 자체 인공지능(AI) 모델링 및 구조 설계 기술을 통해 HM17321을 개발했으며, 비임상 연구에서 근육량 증가와 지방 선택적 감량, 운동 및 대사 기능 개선 효과를 확인했다.

CRF2 수용체는 스트레스 반응 조절 및 대사 기능 회복과 관련된 단백질로, 이를 선택적으로 자극할 경우 근육 기능 강화와 지방 축소를 유도할 수 있다.  

이와 같은 기전으로 HM17321은 단독요법뿐 아니라 인크레틴 계열 비만 치료제와 병용 시에도 체중 감량의 ‘질적 향상’을 기대할 수 있다.

기존의 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자에게 투약 편의성이 낮고, 피하 주사형 비만치료제와 병용 시 제형 차이로 인한 한계가 있었다.  

HM17321은 펩타이드 기반 제형으로 투약 편의성과 생산 효율성을 높였으며, 동일 펩타이드 계열의 인크레틴 약물과 병용 투여 시에도 적용이 용이하다는 장점이 있다.

한미약품은 이번 신약 후보를 포함해 총 6개의 비만치료 파이프라인으로 구성된 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트를 추진 중이다.  

다층적 기전과 차별화된 전략을 통해 체중 감소 효과뿐 아니라 대사질환 개선을 목표로 하고 있다.

현재 H.O.P의 첫 번째 파이프라인인 '에페글레나타이드'는 임상 3상 중간 톱라인 결과에서 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 두 번째 파이프라인인 삼중작용제 'HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)'는 7월 FDA로부터 임상 2상 승인을 받아 2030년 상용화를 목표로 개발 중이다.  

이번에 FDA 승인을 받은 HM17321은 H.O.P의 세 번째 파이프라인으로, 한미약품은 2031년 상용화를 목표로 임상 개발에 속도를 내고 있다.

최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 "HM17321은 지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선을 동시에 지향하는 약물로 기존 치료제와 차별화된 기전을 갖고 있다"며 "비만을 단순한 체중 감량이 아닌 대사질환의 근본 원인으로 바라보는 관점에서, 환자 중심의 치료 솔루션을 제시해 나가겠다"고 말했다.