SK바이오팜, 3분기 매출·영업이익 모두 컨센서스 초과

[팜뉴스=김응민 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국 시장 내 성장세를 바탕으로 2025년 3분기 시장 전망치를 상회하는 실적을 달성했다고 5일 밝혔다.

SK바이오팜의 2025년 3분기 매출은 전년 동기 대비 40.4% 증가한 1,917억 원, 영업이익은 262.4% 증가한 701억 원으로 집계됐다. 이는 시장 컨센서스(464억 원)를 50% 이상 상회한 수치다.

세노바메이트의 미국 매출은 전분기 대비 11.7%, 전년 동기 대비 51.9% 성장한 1,722억 원을 기록했다. 3분기 누적 매출은 4,595억 원으로 이미 지난해 연간 매출을 초과했으며, 4분기에도 유사한 실적을 유지할 경우 연간 가이던스 상단 수준에 근접할 것으로 전망된다.

이번 실적 성장은 세노바메이트의 영업 레버리지 확대에 따른 결과다. 기타 매출 감소와 판관비 증가에도 불구하고, 수익성이 높은 미국 엑스코프리 매출 비중이 늘어나며 영업이익이 증가했다. 또한 처방 수(TRx)가 전년 대비 가속 성장세를 보였으며, 이는 신규 처방 환자 확대 및 소비자 직접 광고(DTC) 등 마케팅 전략의 효과로 분석된다.

SK바이오팜은 엑스코프리의 가속 성장을 위해 NBRx 콘테스트, 'Line of Therapy' 캠페인 등 마케팅 활동을 지속 강화하고 있다.

또한 세노바메이트의 적응증과 연령 확대를 통해 시장 확장에도 나서고 있다. 지난 9월에는 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 한 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 확보해 약효와 안전성을 확인했다. 세부 결과는 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 공개될 예정이다. 소아 연령 확장 안전성 임상은 환자 모집을 완료했으며, 현탁액(Oral suspension) 제형에 대한 신약허가신청서(NDA)는 연내 제출을 목표로 하고 있다.

한편, 지난 3일 동아ST가 식품의약품안전처에 제출한 세노바메이트의 NDA가 승인됐다. 작년 말 이그니스 테라퓨틱스의 중국 NDA 제출에 이어, 지난 9월 일본 파트너사 오노약품공업이 일본 NDA를 제출하면서 한국·중국·일본 등 아시아 3개국으로의 시장 진출이 본격화될 전망이다.

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 중심의 사업을 넘어, 신약 파이프라인 확대와 신규 모달리티 확보를 통한 사업 다각화를 추진하고 있다. 세노바메이트의 매출로 확보한 현금 흐름을 바탕으로 신규 기술 도입과 오픈이노베이션을 강화해 균형 잡힌 글로벌 바이오텍으로의 성장을 목표로 하고 있다.

회사는 세노바메이트 판매를 통해 구축한 미국 직판 체계를 기반으로, 새로운 '세컨드 프로덕트' 도입을 추진 중이다. 또한 방사성의약품(RPT) 후보물질 'SKL35501'의 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이며, 추가 후보물질 도입도 검토하고 있다.

이와 함께 SK바이오팜은 인공지능(AI) 기반 신약개발 혁신을 추진 중이다. 과학기술정보통신부 주관 'AI 특화 파운데이션 모델 프로젝트' 의료·헬스케어 분야 수행기관으로 선정되었으며, 최근 중남미 제약사 유로파마(Eurofarma)와 합작법인 멘티스 케어(Mentis Care)를 캐나다에 설립했다. 이를 통해 뇌전증 환자 관리 플랫폼과 웨어러블 기기 기반 디지털 치료 솔루션 개발을 진행하고 있다.