동아ST, 뇌전증 신약 '엑스코프리정' 허가 완료

[팜뉴스=김응민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 식품의약품안전처로부터 뇌전증 치료제 '엑스코프리정®(성분명: 세노바메이트, Cenobamate)'의 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.  

엑스코프리정은 국내에서 허가된 41번째 신약으로, ‘성인 뇌전증 환자 중 기존 항뇌전증약으로 적절히 조절되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법’으로 적응증을 승인받았다.  

이 제품은 SK바이오팜이 자체 개발한 신약으로, 동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 엑스코프리정의 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 국내 및 해외 30개국의 허가·판매·생산을 담당할 예정이다.  

엑스코프리정은 뇌의 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 선택적으로 차단해 신경세포 내 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화하는 기전을 가진다. 다국가 Pivotal(품목허가용) 임상시험 결과, 엑스코프리정을 투여받은 환자군은 발작 빈도 55% 감소, 완전 발작 소실률 21%를 기록하며 유의미한 치료 효과를 입증했다.  

뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분하거나 억제되면서 신체 일부 또는 전체가 경련을 일으키거나 의식 소실이 발생하는 신경계 질환이다. 전체 환자의 약 30%는 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 ‘약물 난치성 뇌전증 환자’로 알려져 있다.  

건강보험심사평가원 ‘생활 속 질병 진료행위 통계’에 따르면 국내 뇌전증 환자는 2018년 14만 5천 명에서 2022년 15만 2천 명으로 증가했다. 사회적 편견으로 인해 질환을 숨기거나 치료를 미루는 사례가 많아 실제 환자 수는 통계보다 더 많을 것으로 추정된다.  

동아에스티 관계자는 “엑스코프리정은 식약처의 새로운 신약 품목허가 절차와 혁신제품 사전상담 제도를 통해 신속하고 원활하게 허가를 받을 수 있었다”며 “보험 약가 신청 및 등재를 신속히 추진해 국내 뇌전증 환자들이 하루라도 빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.