신약 중심 RWD 활용, 제네릭 적용은 신중론 대세

[팜뉴스=노병철 기자] 보건복지부는 2023년 발표한 ‘의약품 안전성·효과성 평가체계 고도화 방안’에서, 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 활용한 약가 평가를 신약 중심으로 확대하는 방안을 제시했다.

RWD는 실제 환자 환경에서 치료 효과와 부작용을 분석하는 데 활용된다. 특히 고가 항암제, 희귀질환 치료제에서는 급여 유지 및 성과기반 지불제 적용 근거로 중요하게 활용된다.

건강보험심사평가원은 2024년 ‘데이터평가부’를 신설하고, 청구자료·EMR·질병등록 데이터를 결합하여 신약의 실제 효과를 평가하는 전담조직을 운영 중이다.

해외 사례를 보면, 미국 FDA는 RWD를 주로 신약 사후 안전성 모니터링과 재평가에 활용하며, 제네릭 허가에는 적용하지 않는다.

유럽 EMA와 일본 PMDA 역시 신약 중심 활용 사례는 있으나, 제네릭은 기존 생물학적 동등성(BE) 시험 기준을 유지한다.

국내 제네릭은 BE 시험 통과만으로 허가되며, 약가 산정은 등재가 연동제와 가격 인하 트리거 제도에 따른다.

따라서 RWD 기반 평가를 공식 적용하려면 약사법·건강보험법·개인정보보호법 등 관련 법령 개정이 필요하다.

일부 학계에서는 제네릭 간 실제 처방 효과 차이에 주목한다.

한국보건사회연구원은 2024년 일부 품목을 대상으로 청구데이터를 활용한 시범 연구를 진행하며, 약효와 복약 순응도를 분석했다.

하지만 RWD 연구는 고도의 인프라와 전문 인력이 필요하며, 1건당 수억 원 규모의 비용이 소요된다.

중소 제약사 입장에서는 참여가 쉽지 않은 부담이다.

대형 제약사와 외자사는 자체 임상 네트워크와 병원 데이터 협력으로 분석에 유리하다.

따라서 '제네릭 RWD 활용'이 제도화될 경우 산업 구조가 상위사 중심으로 재편될 가능성이 높다.

보건당국도 이같은 역효과를 인지하고  공공 데이터 접근성을 높이고 시범 연구 중심으로 학술적 접근 수준 검토 단계에 머물러 있다.

전문가들은 RWD 활용의 잠재력은 인정하지만, 데이터 표준화와 윤리적 관리가 선행되어야 한다고 강조한다.

실제 의료현장 데이터는 편향과 불완전성이 존재하기 때문이다.

정책적으로는 단계적 도입이 현실적 대안이다.

시범 연구 → 데이터 인프라 구축 → 공공 표준 분석 체계 마련 → 필요 시 약가 정책 참고용 활용 순으로 점진적 확장이 바람직하다.

국내 정책 현실화가 외자사·대형사 중심으로 진행될 경우, 중소사의 경쟁력 저하와 국내 제약주권 약화 우려가 있다.

정책 설계 단계에서 산업 균형과 공정성 확보는 핵심 과제다.

결론적으로, 제네릭 단계에서 RWD 기반 정책은 아직 시범 논의 수준에 머물러 있으며, 공공 데이터, 법적 근거, 비용 지원, 단계적 도입이 선행될 때 안정적 활용이 가능하다.