젬퍼리, 자궁내막암 1차 급여 확대...오는 10월 1일부터 적용

[팜뉴스=김민건 기자] GSK PD-1 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)가 dMMR/MSI-H 자궁내막암 1차 치료에서 카보플라틴과 파클리탁셀 병용요법까지 건강보험 급여 기준을 확대했다.

지난 2024년 3월 식품의약품안전처가 적응증을 허가한 뒤로부터 1년 6개월 만이다. 젬퍼리는 자궁내막암 1차와 2차 치료 모두에서 급여를 받는다. 

29일 한국GSK(대표이사 구나 리디거)는 오는 10월 1일부터 새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암 성인 환자 치료로 젬퍼리와 카보플라틴, 파클리탁셀과 병용요법이 급여화 된다고 밝혔다.

건강보험심사평가원은 지난 25일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정(공고 제2025-210호)을 공고했다.

젬퍼리는 2022년 12월 '이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자' 2차 이상 치료로 단독요법이 허가됐다. 이듬해인 2023년 12월 해당 적응증에서 급여를 받았다.

이번 급여 확대 근거가 된 연구는 시험군에 젬퍼리+백금기반 화학요법 병용요법, 그리고 위약과 백금기반 화학요법 병용요법을 대조군에 두고 비교 평가한 무작위배정, 이중맹검, 다기관 3상 임상 RUBY이다. 

이 연구에는 암육종, 투명세포암, 장액성 자궁내막암 등 고위험 환자군을 비롯해 3기 또는 말기 진행성·재발성 자궁내막암 환자 494명(dMMR/MSI-H 118명, pMMR/MSS 376명)이 참여했다.

젬퍼리와 백금기반 화학요법 병용요법은 지난 20년간 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 진행한 3상 연구 중 1차 치료 표준요법인 백금기반 화학요법 대비 통계적으로 유의한 전체 생존율 개선을 입증했다. 

고형암 반응평가기준(RECIST version 1.1)에 따른 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 1차 평가변수로 분석한 결과, 전체 환자군에서 젬퍼리 병용요법의 전체 생존기간 중앙값은 44.6개월로 대조군(28.2개월) 대비 16.4개월 연장했다. 이에 따른 환자의 사망위험은 대조군 대비 31%(HR=0.69) 감소했다. 

젬퍼리 병용요법 투약 24개월 시점에 전체 환자군의 질병 진행 또는 사망 위험은 대조군 대비 36%(HR=0.64) 감소했으며, 무진행 생존율은 36.1%로 대조군(18.1%)보다 18% 높았다.

급여 확대 대상이 된 dMMR/MSI-H 환자군은 젬퍼리 병용요법으로 24개월 시점 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72%(HR=0.28) 낮췄다. 무진행 생존율은 61.4%로 대조군(15.7%) 대비 임상적 혜택을 확인했다. 

36개월 시점에 젬퍼리 병용요법은 사망위험을 대조군 대비 68%(HR=0.32) 감소시켰으며, 전체 생존율은 78%로 대조군(46%)보다 32% 높았다.

미국종합암네트워크(NCCN)는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암의 1차 치료 옵션으로 젬퍼리의 성분인 도스탈리맙과 백금기반 화학요법 병용요법을 가장 높은 등급(Category 1)으로 지정했다. 

영국 국립보건원(NICE)도 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 치료에 도스탈리맙과 백금기반 화학요법 병용요법을 권고하고 있다.