의료기기 규제, 식약처가 부산 현장서 직접 상담한다

[팜뉴스=우정민 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 업계의 규제 장벽을 낮추기 위해 부산 현장을 찾는다. 식약처는 오는 26일부터 사흘간 부산 벡스코에서 열리는 ‘제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)’에 참가해 ‘의료기기 규제지원 상담센터’ 부스를 운영한다고 25일 밝혔다.

이번 상담은 수도권 외 지역 기업들의 대응 능력을 높이고, 국민이 사용하는 의료기기의 안전성을 확보하는 데 초점이 맞춰져 있다. 현장에서는 ▲의료기기 품목갱신 제출자료 사전 검토 ▲제조 및 품질관리(GMP) 인증 심사 ▲디지털의료제품 허가·심사 등 주요 분야를 중심으로 전문가들이 1대1로 상담을 진행한다. 업계가 직접 느끼는 규제의 어려움도 현장에서 듣고, 즉각적인 해법을 모색하는 소통의 장이 마련된다.

상담 주제 가운데 가장 주목되는 부분은 ‘의료기기 품목갱신 제도’다. 허가받은 의료기기의 안전성과 유효성을 5년마다 다시 검증하는 이 절차와 관련해, 식약처는 필요한 서류를 사전 점검하고 가이드라인을 제공해 기업들의 부담을 완화할 방침이다. 또한 디지털의료제품 품질관리와 기술문서 심사 절차를 정리한 자료도 현장에서 배포돼, 업계가 규제 흐름을 보다 쉽게 이해할 수 있도록 돕는다.

올해로 13회를 맞은 KIMES BUSAN은 국내외 의료기기 제조·수입업체와 의료기관 관계자들이 대거 참여하는 행사다. 수도권 외 지역의 의료기기 산업을 활성화하고, 업계 교류와 판로 개척의 기회를 확장하는 자리로 성장해왔다. 이번에 식약처가 직접 운영하는 상담 부스는 이러한 행사에 한층 더 의미를 보탠다.

식약처 관계자는 “앞으로도 산업계의 규제 대응 역량을 키워 국민에게 더 안전한 의료기기를 공급할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.