식약처, 8월 한 달간 118개 의료제품 허가...신약과 디지털 기기 포함

[팜뉴스=우정민 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 8월 한 달 동안 118개 의료제품의 시판을 허가했다고 25일 밝혔다. 이번 승인에는 다한증 환자를 위한 신약, 루게릭병(근위축성 측삭경화증) 치료제, 그리고 애플워치를 활용한 수면 무호흡증 감지 기능이 포함됐다. 환자들의 치료 기회가 한층 넓어졌다는 평가가 나온다.

허가된 제품은 의약품 33개, 의약외품 6개, 의료기기 79개였다. 지난해 월평균 124개와 비교하면 95% 수준이며, 올해 상반기 평균인 117개와도 비슷하다. 꾸준한 심사 과정을 거쳐 의료 현장에 필요한 제품을 지속적으로 공급해왔다는 점에서 의미가 있다.

신약과 희귀질환 치료제도 눈길을 끈다. 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락겔5%(소프피로니움브롬화물)’이 승인되면서 환자들의 일상 불편을 덜어줄 수 있게 됐다. 폐렴구균 백신 ‘캡박시브프리필드시린지’도 함께 허가돼 예방의 폭을 넓혔다. 더불어 희귀질환 분야에서는 ALS 치료제 ‘칼소디주(토퍼센)’과 B세포 림프종 치료제 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’가 승인되며 치료 대안이 부족했던 환자들에게 새로운 길을 열었다.

디지털 헬스 분야에서도 변화가 있었다. ‘Apple Watch 시리즈 9 및 Ultra 2’ 이상 모델에서 수집한 데이터를 분석해 수면 무호흡증의 가능성을 사용자에게 알려주는 소프트웨어 ‘Sleep Apnea Notification Feature(SANF)’가 디지털 의료기기로 허가됐다. 웨어러블 기기를 통한 건강 관리가 일상으로 확장되는 흐름을 보여주는 사례다.

식약처 관계자는 “안전성과 유효성이 충분히 검증된 제품을 신속히 허가해 환자의 치료 기회를 확대하겠다”며 “허가 현황을 정기적으로 공개해 심사 과정의 신뢰성을 높여 나가겠다”고 말했다. 세부 정보는 ‘의약품안전나라’와 ‘의료기기 안심책방’ 웹사이트에서 확인할 수 있다.