美 신흥 생명 의약 기업, 글로벌 제약 개발 변화 중심에

[팜뉴스=우정민 기자] 최근 일본 의약산업정책연구소가 발표한 보고서에 따르면, 미국에서 신흥 바이오 제약기업(Emerging Biopharma, EBP)의 영향력이 꾸준히 확대되고 있다. 이들 기업은 바이오의약품과 저분자 의약품 양 분야에서 신약 개발을 선도하며 글로벌 시장에서 입지를 넓혀가고 있다.

미국에서 글로벌 승인을 받은 신약 중 EBP가 개발한 품목은 2014~2018년보다 2019~2023년에 큰 폭으로 증가했다. 바이오의약품은 20%에서 40%로, 저분자 의약품은 40%에서 60%로 늘었다. 저분자 의약품은 2010년까지 이미 60%를 차지하며 빠르게 확산됐고, 바이오의약품은 2011년 이후 점진적으로 확대돼 현재 약 40% 수준에 도달했다.

EBP와 대형 제약사는 모두 항암제와 면역 조절제를 주력으로 삼고 있다. 바이오의약품 부문에서 EBP는 단백질과 펩타이드를 기반으로 한 기술에 집중했고, 치료 기술도 재조합 단백질에서 면역세포를 정확히 겨냥하거나 유전자를 조절하는 방식으로 발전했다. 저분자 의약품은 세포 내 신호전달을 조절하는 효소의 기능을 차단하는 방식이 주를 이뤘다.

개발 방식에서는 대형 제약사와의 협력이 두드러졌다. 바이오의약품은 약 82%, 저분자 의약품은 61%가 제휴나 인수를 통해 개발됐고, 특히 바이오 분야에서는 초기 연구 단계부터 협업이 활발했다. 바이오 EBP는 초기 투자액, 상장 전까지의 총 투자 규모, 제품당 최고 매출액 모두에서 저분자 의약품보다 우위를 보였고, 상장까지 걸리는 시간도 평균 4년으로 더 짧았다.

창업자의 경력 역시 EBP의 특성을 보여준다. 바이오의약품과 저분자 의약품을 개발한 기업 모두 제약사 출신 비율이 각각 59%, 58%로 높은 수준이었으며, 두 그룹 간 큰 차이는 없었다. 보고서는 이러한 경력 구성이 산업계와 학계를 넘나든 경험을 통해 기술 개발과 상용화에 긍정적인 영향을 미쳤다고 분석했다. 지역적으로는 바이오의약품은 보스턴과 샌프란시스코, 저분자 의약품은 샌디에이고 지역에 연구·개발 중심이 집중되는 양상이 나타났다.

대학과 연구기관의 기여도 주목된다. 이들이 출원한 신약은 바이오의약품 15개, 저분자 의약품 7개였고, 각각 18%, 7%의 참여율을 기록했다. 모든 품목은 기업과의 협력을 통해 개발됐으며, 기술 이전 비율은 바이오의약품이 73%, 저분자가 57%였다. 유전자 치료 등 최신 치료기술 분야에서는 대학과 연구기관이 참여한 비중이 절반을 넘었고, 최초로 개발된 의약품의 비율도 평균보다 높았다.

이번 보고서는 EBP의 활동과 구조, 투자 방식, 기술 발전 양상 등을 종합적으로 분석하고 있다. 특히 신약 개발의 초기 단계에서부터 민간 투자, 산학 협력, 기술 이전에 이르기까지 다양한 과정에서 EBP가 어떤 방식으로 주도적인 역할을 수행하고 있는지를 구체적으로 다루고 있으며, 이를 통해 미국 제약 산업 전반에 걸친 구조적 변화와 신흥 기업의 부상을 확인할 수 있다.

출처 : 医薬産業政策研究所, 米国EBP由来医薬品に関する調査 -バイオ品と低分子品の比較 (2025.7.18)