식약처, 무릎 연골 재생 의료기기 새 허가기준 발표

[팜뉴스=우정민 기자]  식품의약품안전처(처장 오유경)가 무릎 연골 손상 환자를 위한 첨단 치료기기의 신속한 개발과 시장 진입을 지원하기 위해 ‘이식형 조직재생용 지지체’의 허가 기준을 담은 안내서를 마련해 배포했다. 안전성과 유효성을 확보하면서도 개발 초기 단계부터 허가 절차까지 예측 가능성을 높이려는 조치다.

‘이식형 조직재생용 지지체’는 무릎 관절 등 연골이 손상된 부위에 수술을 통해 삽입돼, 일정 시간이 지나면 체내에서 자연스럽게 분해·흡수되면서 연골 재생을 유도하는 구조물이다. 인체에 직접 들어가는 만큼 가장 높은 위험도로 분류되는 4등급 의료기기로, 허가를 위해서는 동물시험과 임상시험을 통해 장기간의 안전성과 효과를 과학적으로 입증해야 한다. 지금까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 주로 사용돼 왔지만, 최근엔 새로운 소재와 작용기전을 적용한 제품 개발이 잇따르면서 업계의 기술적 판단과 허가 전략 수립에 어려움이 뒤따랐다.

식약처가 마련한 이번 허가 안내서는 이러한 현장의 혼선을 줄이고자 개발됐다. 제품의 물리·화학적 특성과 성능시험, 기술문서 요건을 비롯해 동물시험과 임상시험 심사 기준까지 구체적으로 제시해, 기업이 개발 초기 단계부터 어떤 항목을 어떻게 준비해야 하는지를 명확히 알 수 있도록 구성됐다. 이는 허가 심사에서 반복되는 보완 요청을 줄이고 심사 기간을 단축하는 효과로 이어질 수 있다.

식약처는 안내서가 국내 의료기기 산업의 혁신을 촉진하고, 연골 재생 치료기술의 실용화를 앞당기는 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 특히 고령화에 따른 관절질환 증가 속에서 해당 기기의 활용도가 더욱 높아질 수 있는 만큼, 안전성과 효과를 담보하는 과학적 기준을 선제적으로 제시하는 것이 중요하다는 설명이다.

식약처는 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 신기술 기반 의료기기의 개발과 시장 진입을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 새로운 치료기술을 국민이 안전하게 이용할 수 있도록 하는 것이 이번 조치의 최종 목표다.