내달 5일 15개 암종 병용 부분급여 시행, 신약 대거 포함한 새 기준 공개

[팜뉴스=김민건 기자] 항암제 병용요법 부분 급여 35개 항목이 확정돼 내달 5일부터 시행될 예정이다. 

렉라자+리브리반트 병용을 비롯해 임핀지, 옵디보, 키트루다, 타그리소, 빌로이, 티루캡, 피크레이, 린파자, 젬퍼리, 다잘렉스, 마일로탁, 팁소보 같은 표적·면역·항체 신약이 대거 목록에 올랐다. 

29일 건강보험심사평가원은 비소세포폐암, 위암, 식도암, 유방암 등 항암요법에 사용하는 약제 투여 기준으로 35개 병용요법을 신설하고 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)' 의견조회에 들어갔다. 시행일은 오는 6월 5일이다.

병용요법 목록은 관련 학회가 신청하는 경우 암질환심의위원회를 통해 지속적으로 추가될 예정이다.

이번 의견 조회는 지난 5월 1일 보건복지부가 개정한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담' 고시 시행에 따른 것이다. 

의견조회를 살펴보면 '40. 기타 항암제 병용요법(기존 항암요법 본인일부부담)' 항목을 신설한다.

암종별로 비소세포폐암(5개 요법), 위암(7개 요법), 식도암(2개 요법), 담도암(1개 요법), 유방암(5개 요법), 난소암(1개 요법), 자궁경부암(2개 요법), 자궁내막암(2개 요법), 요로상피암(1개 요법), 전립선암(1개 요법), 두경부암(2개 요법), 다발골수종(1개 요법), 급성골수성백혈병(3개 요법), 만성림프구성백혈병(1개 요법), 아밀로이드증(1개 요법) 등 총 35개 요법이다.

해당 요법에서 급여가 적용 중인 항암제를 타 항암제와 병용할 시 ▶식약처 허가사항 범위 이내 ▶기존 항암요법 급여범위(항암요법, 투여 대상과 단계, 요법) 이내 ▶전액본인부담·비급여 내역을 청구서 별도 명기 등 조건을 갖춰야 기존 본인부담률을 적용받을 수 있다.

심평원은 "사전에 환자에게 기존 항암요법과 타 항암제 병용 투여 시 이후 차수에서 동일 계열 약제 등 급여 가능한 약제는 급여가 적용되지 않을 수 있음을 충분히 설명후 투여해야 한다"며 "허가사항은 해당 공고시점으로 투여 전에 허가사항 변경 여부를 확인해야 한다"고 주의사항도 안내했다.

■비소세포폐암

비소세포폐암은 렉라자(레이저티닙)+리브리반트(아미반타맙) 병용 중 렉라자에 급여를 인정하며, 수술 전후 보조요법으로 임핀지(더발루맙), 옵디보(니볼루맙), 키트루다(팸브롤리주맙)과 백금기반 항암화학요법에서 급여 항목을 신설했다.

1. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손21(L858R)치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성(1차, 고식적요법)에서 ▲'렉라자(급여)+리브리반트(비급여)'가 된다.

2. 알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제 가능한(종양 4cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인의 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)으로 임핀지+백금기반 항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴) 병용 또는 수술 이후 임핀지 단독요법에서 ▲'임핀지(비급여)+파클리탁셀+백금기반 항암' ▲'임핀지(비급여)+젬시타빈+백금기반 항암' ▲'임핀지(비급여)+페메트렉시드+백금기반 항암'에 급여를 적용한다.

3. 절제 가능한(종양 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암에서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 옵디보(니볼루맙)+백금기반 항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴) 병용 투여 시 ▲'옵디보(비급여)+파클리탁셀+백금기반 항암' ▲'옵디보(비급여)+젬시타빈+백금기반 항암' ▲'옵디보(비급여)+페메트렉시드+백금기반 항암'에 급여를 적용한다.  

4. 동일한 허가 적응증에서 키트루다+백금기반 항암요법 병용, 이어서 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독 요법 시 ▲'키트루다(비급여)+젬시타빈+백금기반 항암' ▲'키트루다(비급여) 페메트렉시드+백금기반 항암'에 급여를 적용한다.

5. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차(고식적요법)치료에 ▲'타그리소(급여)+페메트렉시드(비급여)+백금기반 항암화학요법(비급여)'에 급여를 인정한다.

■위암

6. CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자 1차(고식적요법) 치료에서 플루오로피리미딘계 또는 백금기반 항암요법과 빌로이(졸베투시맙) 병용요법 시 ▲'빌로이(비급여)+카페시타빈+옥살리플라틴' ▲'빌로이(비급여)+5-FU+류코보린+옥살리플라틴' 급여가 인정된다.

7. 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차(고식적요법) 치료에 플루오로피리미딘계 또는 백금기반 항암화학과 옵디보 병용 시 ▲'옵디보(비급여)+카페시타빈+옥살리프라틴' ▲'옵디보(비급여)+5-FU+류코보린+옥살리플라틴'이 급여를 받는다.

8. 키트루다도 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 1차 치료에 플루오로피리미딘계 또는 백금기반 항암요법 병용 시 ▲'키트루다(비급여)+카페시타빈+옥살리플라틴' ▲'키트루다(비급여)+5-FU+시스플라틴' 조합이 인정된다.

9. PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 1차 치료에서 ▲'키트루다(비급여)+허셉틴(트라스투주맙)+5-FU+시스플라틴' 병용 급여가 인정된다.

■식도암

10. PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로, 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심이 위식도 접합부 1-5cm위에 위치) 1차 치료에 ▲'키트루다(비급여)+5-FU+시스플라틴' 병용 급여가 인정된다.

11. PD-L1 발현 양성(≥1%)으로 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 1차 치료에 ▲'옵디보(비급여)+5-FU+시스플라틴' 병용 급여를 인정한다.

■담도암

12. 수술 불가한 국소진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료에서는 ▲'키트루다(비급여)+젬시타빈+시스플라틴' 병용 급여가 된다. 

■유방암

13. 고위험 조기 삼중음성 유방암(1~3기) 수술 전 보조요법으로 키트루다+항암화학요법(파클리탁셀+카보플라틴) → 아드리안마이신(독소루비신)+사이클로포스파미드(이하 AC)+키트루다와 병용, 이어서 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독 투여 시 선행화학요법으로 AC 요법 이후 파클리탁셀만 급여를 인정한다.

14. 티루캡(카피바설팁은) HR양성, HER2 음성이고 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 내분비 요법 중 또는 이후 질환이 진행하거나, 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발한 경우 ▲'티루캡(비급여)+풀베스트란' 병용 급여가 된다.

15. 피크레이(알펠리십)도 HR양성, HER2 음성 또는 PIK3CA 변이 양성인 폐경 후 여성, 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행한 경우 ▲'피크레이(비급여)'+풀베스트란트' 병용이 된다.

16. PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 1차 치료에서 ▲'키트루다(비급여)+파클리탁셀' ▲'키트루다(비급여)+젬시타빈+카보플라틴' 급여 항목이 신설된다.

■난소암

17. 1차 백금기반 항암화학요법과 아바스틴(베바시주맙) 병용에 반응(부분 또는 완전반응)한 상동재조합결핍(HRD) 양성(BRCA변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 병용 유지 요법에서 ▲'린파자(올라파립, 비급여)+아바스틴+파클리탁셀' 급여를 인정하며 이후 유지요법으로 ▲'카보플라틴+아바스틴' 병용 급여가 가능하다.

■자궁경부암

18. PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 아바스틴을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용 시 ▲'키트루다(비급여)+아바스틴+파클리탁셀+카보플라틴' ▲'키트루다(비급여)+아바스틴+파클리탁셀+시스플라틴' 급여가 된다.

■자궁내막암

19. 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 1차 치료에서 ▲'젬퍼리(도스탈리맙, 비급여)+파클리탁셀+카보플라틴' 병용 급여가 된다.

20. 동일 적응증에서 ▲'키트루다(비급여)+파클리탁셀+카보플라틴' 급여가 가능하다.

■요로상피암

22. 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에서는 ▲'옵디보(비급여)+젬시타빈+시스플라틴' 급여가 된다.

■전립선암

23. 전이성 거세 저항성 전립선암에서 진단 후 항암화학요법 치료 경험이 없는 1차 치료에서 ▲'린파자(비급여)+아비라테론+프레드니솔론(또는 덱사메타손)' 병용 급여가 된다.

■두경부암

24. 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부편평상피세포암 1차 치료에서는 ▲'키트루다(비급여)+5-FU+시스플라틴' ▲'키트루다(비급여)+5-FU+카보플라틴(비급여)' 병용 급여가 가능해진다.

■다발골수종

25. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종에서 ▲'다잘렉스(다라투무맙, 비급여)+키프롤리스(카르필조밉)+덱사메타손' 급여가 이뤄진다.

■급성골수성백혈병

26. FLT3 변이 양성을 나타내는 새로 진단받은 급성골수성백혈병 치료에서 ▲'라이답트(미도스타우린, 비급여)+시타라빈+다우노루비신' 유도요법과 ▲'라이답트(비급여)+고용량 시타라빈 공고요법' 병용에 급여가 가능하다.

27. 새로 진단된 CD33 양성 급성골수성 백혈병 치료에서는 ▲'마일로탁(비급여)+시타라빈+다우노루비신' 급여가 된다.

28. IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 성인에서 ▲'팁소보(이보시데닙, 비급여)+아자시티딘' 병용 급여가 신설된다.

■만성림프구성 백혈병

29. 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 ▲'임브루비카(이브루티닙)+베네토클락스(비급여)' 병용 급여가 이뤄진다.

■아밀로이드증

30. 새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 1차 치료에 ▲'다잘렉스(비급여)+벨케이드(보르테조밉)+사이클로포스파미드+덱사메타손' 병용 급여가 가능하다.