아이엠비디엑스 캔서디텍트, 혁신의료기술 지정....연간 검사 건수 대폭 증가 전망

[팜뉴스=김태일 기자] 혁신의료기술로 지정된 아이엠비디엑스 캔서디텍트(재발 모니터링) 제품이 서울대병원, 세브란스 병원 등 국내 대형병원 중심으로 5월부터 의료 현장 진입으로 주력제품인 캔서 파인드 연간 검사 건수가 가파르게 증가할 전망이다.

SK 증권 허선재 연구원은 "혁신의료기술 지정으로 본격적인 제품 상용화 시작될 것"이라면서 "당장 5월부터 서울대병원, 세브란스 등 동사가 이미 확보한 50개의 국내 대형병원을 중심으로 신속한 의료 현장 진입을 시작할 것"이라고 전망했다. 

이어 "중장기적으로는 향후 2~3년간 의료현장에서 실사용데이터(Read World Data)를 수집한 후 27년 건강보험 등재 절차를 밟을 계획"이라고 덧붙였다.  

아이엠비디엑스는 지난 3월 25일 캔서 디텍트(재발 모니터링) 제품에 대한 혁신의료기술 평가 승인을 확보했다. 

혁신의료기술이란 환자의 치료효과를 획기적으로 개선하거나 기존 의료기술로 해결하지 못했던 미충족 의료 수요를 충족하는 신기술이다. 캔서디텍트의 혁신의료기술 지정은 지금까지 연구용으로만 활용되었던 동사의 캔서디텍트 제품이 국내 종합병원 등 실제 의료현장에서 비급여 형태로 상용화된다는 것을 의미한다. 

허연구원은 "캔서디텍트는 미충족 의료수요가 큰 암 재발 시장의 치료 패러다임을 성공적으로 바꿀 수 있는 NGS (차세대 염기서열 분석) 기반의 암 재발 탐지 플랫폼"이라면서 "암 재발 치료 시장의 넥스트 게임 체인저가 될 것"이라고 기대감을 드러냈다.

지난 30년간 의료기술이 발달함에 따라 암 환자의 생존률은 70%대까지 증가한 반면 암 재발 진단 기술은 여전히 CT, MRI, 내시경 등 전통적인 영상검사에 의존하고 있다. 암 재발의 주요 원인은 수술 후 육안으로 보이진 않지만 신체에 남아있는 미세잔존암에 기인하는데, 현재 암 재발 시장의 주요 한계점은 ▲제한적인 암 재발 조기 탐지 (기존의 영상진단 기술로 1cm 이하의 암 종양 탐지 불가) 및 이에 따른 ▲과도한 항암치료 (재발 방지를 위한 일률적 처방) 등이다.

캔서디텍트는 수술 과정에서 확보한 환자의 암 조직을 기반으로 혈액 내 존재하는 미세잔존암을 수술 3주 후부터 63.7% 수준의 민감도로 검출할 수 있다. (시간 경과에 따른 민감도↑: 최대 90% 이상). 

이를 통해 암 재발/전이 여부를 조기에 확인할 수 있음은 물론 (영상검사 대비 리드타임 약 12개월 축소) 환자 맞춤형 전략적 치료가 가능 해질 것으로 예상된다.

1분기 기준 검진 가능한 암은 6종으로 (대장/유방/위/췌장/담도/식도) 내년부터는 20여개 이상의 암종으로 적응증 확대가 시작될 예정이다. 

허 연구원은 "주력 제품인 캔서파인드 연간 검사 건수도 대폭 증가할 전망"이라면서 " 번의 혈액 검사를 통해 8개 암종(대장, 위, 간, 폐 등)을 동시에 검사할 수 있는 캔서파인드는 올해 1분기 기준 세브란스, 하나로의료재단, 차움 건강검진센터 등에 도입되었으며 4월부터는 서울대병원(강남센터)으로 확대되고 연간 검사 건수도 2024년 500건 수준에서 25년 1,500건 이상으로 급증 할 것"이라고 전망했다.

또한 "올해 2분기 암 유전자를 분석해 예후를 예측하고 맞춤형 치료법을 추천해주는 캔서DX신제품이 출시될 전망"이라면서 한 번에 분석 가능한 BRCA, EGFR 등 암 관련 돌연변이 개수가 기존 100여개에서  1,000개까지 대폭 확대될 것으로예상되며 (해외 경쟁사 약 500개 수준), 이는 신규 고객 확보로 이어질 것"이라고 덧붙였다. 

한편 글로벌 재발암 시장 규모는 약 30조원으로 추정되며 글로벌 미세잔존암 탐지 선도 업체(시총/제품명)는 미국 나스닥에 상장한 Natera (30조원/Signatera)와 Guardant Health (8.6조원/Guardant Reveal)이다.