[창간특집] 트럼프 2.0 출범, FDA 기조 변화 대응 방안은 ⑥압타바이오
임상 데이터의 안전성 및 효능의 체계적 확보, 데이터 모니터링 위원회(DMC)도 운영 FDA의 Fast Track 지정과 조기 상업화 승인을 추진할 예정 연구개발본부 신혜성 연구위원(이사)
| [팜뉴스=김태일 기자]K바이오 기업들이 트럼프 당선에 따른 FDA의 기조 변화에 주목하고 있다. 의약품 개발 과정에서 임상시험을 감독하고 약물 허가 초기단계인 임상시험계획(IND)을 평가 및 승인하는 등 역할을 수행하는 파트리지아 카바조니 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 소장 은퇴 의사를 밝히는 등 FDA 핵심 인력들의 변화 가능성 때문이다. 미국에서 임상을 진행 중인 바이오기업들은 물론 임상 승인 신청을 진행 중인 기업들은 FDA의 변화에 주목할 수밖에 없다. 팜뉴스는 FDA 변화에 따른 임상 진행 기업들의 전략과 향후 계획에 대해 들어봤다. |
"규제 기관과의 조기 소통도 중요하다. FDA 등 규제 당국과 조기에 긴밀히 소통하여, 임상 설계와 진행 방향에 대한 피드백을 받고 반영해야"
# 압타바이오는
압타바이오는 혁신 신약 개발에 주력하는 바이오기업으로, NOX 저해제 및 Apta‑DC(압타머‑약물 복합체) 플랫폼을 바탕으로, 당뇨합병증, 급성신장손상, 황반변성, 암등 의학적 미충족 분야의 first in class 신약을 개발하고 있다.
# 현재 임상 중인 ‘아이수지낙시브(APX-115)’는.
APX-115는 NOX (NADPH Oxidase) 효소를 저해하여 체내 과도한 활성산소(ROS) 생성을 억제하고 산화 스트레스(Oxidative stress)를 조절한다. 이를 통해 항염증(anti inflammation) 및 항섬유화 (anti fibrosis) 효과로 질환을 치료하는 저분자 약물(small molecule)이다.
# 임상은 어떻게 진행중에 있나.
APX-115 는 조영제 유발 급성 신장 손상(CI‑AKI) 적응증으로 2상을 FDA IND 승인을 받고, 한국과 미국에서 동시에 진행 중이다. 완료된 초기 Sentinel Cohort에서 안전성이 확인되었고, 확장 코호트 방식으로 임상시험을 진행 중이다.
# 임상 진행 중 가장 어려운 점은.
해당 임상 시험의 대상은 심장혈관 시술을 받는 환자 중 신장 기능이 저하된 고위험 환자들로, FDA에서 매우 높은 수준의 안전성 데이터를 요구하고 있다. APX-115는 해당 환자에서 심장혈관 시술 시 조영제의 사용으로 발생할 수 있는 급성 신장 손상을 예방할 것으로 기대되며, 이를 증명하기 위한 철저한 안전성 모니터링과 데이터 관리가 필수적으로, 이는 임상 진행의 큰 도전 과제다.
# 트럼프 2기가 출범하면서 FDA에도 큰 변화가 있을 것으로 전망되고 있다. 어떻게 준비하고 있나.
FDA 정책 변화에 대비하여, 압타바이오는 임상 데이터의 안전성 및 효능을 체계적으로 확보하고, 관련 전문가로 구성된 데이터 모니터링 위원회(DMC)를 운영하고 있다. 또한 FDA 및 기타 규제 기관과 지속적인 소통을 통해, 변화하는 규제 환경에도 유연하게 대응할 수 있도록 내부 시스템을 강화하고 있다.
# 향후 계획은.
미국과 국내에서 진행 중인 임상 2상(확장 코호트 진행 중)을 신속히 완료하고, 안전성 및 효능 데이터를 확보할 계획이다. 조영제 유발 급성 신장 손상은 허가된 치료제가 없고, 신장 질환과 심장질환이 동반된 고위험 환자에서 의학적 미충족 질환으로 분류된다. 이를 바탕으로 치료 옵션이 부족하거나 효과적인 치료제가 없는 심각한 질환 환자들에게 신속히 신약을 제공하기 위한 FDA의 Fast Track 지정과 조기 상업화 승인을 추진할 예정이다.
# 미국 임상 신청을 준비 중인 기업들에 조언 한마디.
우선 체계적 임상 관리다. 고위험 환자군을 대상으로 한 임상에서는 철저한 모니터링 시스템과 데이터 관리 체계를 갖추어, 예상치 못한 안전성 이슈에 신속하게 대응할 준비를 해야 한다.
규제 기관과의 조기 소통도 중요하다. FDA 등 규제 당국과 조기에 긴밀히 소통하여, 임상 설계와 진행 방향에 대한 피드백을 받고 이를 반영할 필요가 있다.