[팜⸱인포 ‘유증’] ①유상증자 나선 현대바이오사이언스, 갈 길은 멀고 자금은 없고

현대바이오사이언스의 유상증자 소식에 업계의 관심이 뜨겁다. 코로나19 치료제 ‘제프티’ 이외에 이렇다 할 소식이 없던 현대바이오사이언스는 지난 2022년 임상 계획을 발표한 항암제 ‘폴티탁셀’의 임상 소식과 함께 유상증자를 추진한다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 현대바이오사이언스는 지난해 12월 운영자금 및 채무상환 자금의 확보를 위해 947억원 규모의 유상증자를 추진한다고 공시했다. 조달 자금은 운영자금 687억원, 채무상환 자금 260억원 등에 사용한다는 계획이다.

대규모 자금 조달 결정 배경에는 무통 항암제로 알려진 폴리탁셀이 있다. 현대바이오사이언스는 지난 12월 27일 임상 1상 시험계획 승인을 식약처에 신청했다. 2022년 임상 진행 계획 발표 이후 진행 소식이 업데이트되지 않았던 폴리탁셀의 임상 신청에 업계의 시선이 곱지만은 않다.

지난 2022년 11월 현대바이오사이언스는 항암제 2회 투약으로 최단 8일 만에 치료를 마칠 수 있는 항암요법이 암환자를 대상으로 임상시험 단계에 돌입한다고 밝혔다. 자사 유무기 나노 고분자 약물전달체(DDS)에 화학항암제 도세탁셀(Docetaxel)을 탑재해 이른바 '무고통(pain-free)' 항암제로 개발한 '폴리탁셀'(Polytaxel)의 췌장암 대상 글로벌 임상 1상 계획을 호주 현지 암 전문병원과 협의 중이라는 내용이다. 

협의가 끝나는 대로 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출하기로 했으며, 우리나라보다 임상 개시 절차가 간소한 호주에서는 임상 수행병원이 정해진 뒤 HREC에 임상 계획을 제출하면 바로 임상 개시가 결정된다고 밝혔다.

임상에 대한 업데이트 소식이 알려지지 않던 폴리탁셀은 지난 12월 27일 식약처에 임상 1상 신청 소식이 알려졌다.

현대바이오사이언스측은 최근 실시한 자연발생 유선암 반려견 실험을 통해서도 폴리탁셀의 무독성·안전성과 항암 효능을 입증한 바 있다고 밝혔다.

실험 결과, 일주일 간격으로 무독성량 한도 내용량(4.5mg/kg)의 폴리탁셀을 3회 투여하고 3주 후 관찰한 결과, 염증·스트레스·골수억제·체중감소 등의 부작용이 관찰되지 않았고, 유선종양 크기가 투약 전보다 무려 76.78% 줄어들었다. 특히 림프절에 전이된 종양 크기도 투약 전보다 74.01%나 줄어들어 폴리탁셀이 전이암 치료 효과도 뛰어남을 입증했다.

현대바이오사이언스 연구개발 부문 진근우 부사장은 “폴리탁셀의 무독성 기전과 쥐·반려견 실험 결과에 힘입어 이번 임상 신청을 하게 됐다”며 “특히 자연발생 유선암 반려견 실험을 통해 폴리탁셀의 안전성과 항암 효능이 입증된 만큼 폴리탁셀 임상의 성공 전망이 한층 밝아진 것”이라고 전했다.

제프티 임상 비용으로 적자가 누적되고 있는 상황에서 유상증자를 통한 폴리탁셀의 임상 진행이 쉽지 않다는 전망이다.

업계에서는 2022년 11월 이후 임상 진행에 대한 소식이 중단된 이후 식약처에 신청 후 유상 증자 계획 발표에 대한 의구심이 팽배하다. 항암 신약 임상 과정은 통상 10년 이상의 기간이 소요되며, 비용도 수백만 달러에서 수십억 달러까지 소요, 3상 통과 비율은 10%를 밑돈다.

유상증자로 확보한 자금으로 1상을 진행하더라도 추가적인 비용 마련 계획이 필요하기 때문이다. 임상 비용과 함께 현대바이오의 대주주인 씨앤팜에 특허권 양수 계약금 지급해야 하기 때문이다. 현대바이오는 지난 202년 씨앤팜과 280억원에 특허권 양수 계약을 체결했다. 양수도는 완료는 임상 1/2a 상 이후다 

업계 관계자는 “현대바이오사이언스가 유상증자를 통해 1차 임상 비용을 마련하더라도 추가적인 자금 계획이 필요할 것”이라면서 “제프티가 승인돼 매출을 확보해 추가적인 임상 비용이 마련된다면 좋겠지만 코로나19가 풍토병 수준으로 낮아진 만큼 쉽지 않을 것”이라고 설명했다.

[팜뉴스·인포스탁데일리 공동취재팀] 취재팀장=김태일 국장(팜뉴스) 팀원=임재문 부장(인포스탁데일리), 김응민 기자(팜뉴스), 윤서연 기자(인포스탁데일리)