[팜⸱인포‘백신’]②코로나 백신 안정성 확인⸱3상 투약 완료 소식에 주가↑...업계에서는 ‘물음표’

셀리드가 최근 오미크론 변이에 대응하는 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 시험 결과 해당 백신은 기존 예방 백신과 비교해 중화항체가 장기간 안정적으로 유지되는 것으로 나타났다고 밝혔다.

셀리드의 코로나19 백신은 AdCLD-CoV19-1 OMI는 근육투여를 통해 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도하여 SARSCoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성함. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어서 항체생성이 이루어지면서 발병을 예방하는 작용 기전이다.

임상 1/2상 발표 이후 회사 측은 “아데노바이러스 벡터를 활용한 백신은 다른 플랫폼 기반 백신에 비해 중화항체가 장기간 안정적으로 유지되는 장점이 있다”며 “이번 임상 2상 시험에서 접종 후 12주 후에도 중화항체가 유사하게 유지되었고 52주 후에도 중화항체가 안정적으로 유지되어 장기적인 효과를 확인했다”고 설명했다. 

최근에는 임상 3상 투여 완료 소식도 전했다. 셀리드는 지난 13일 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 진행한 오미크론 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 밝혔다. 

임상 3상 최종 결과 발표만 남은 셈이다. 발표이후 셀리드의 주가는 29.95% 상승한 5,120원으로 가파르게 상승했다.

그러나 업계에서는 이번 1/2상 결과와 3상 투약 완료 소식에도 기존 코로나 백신들과의 경쟁이 쉽지 않고, 풍토병 수준으로 사망률이 크게 낮아진 상황에서 코로나19 백신의 접종률이 초창기보다 크게 낮아져 백신을 통한 안정적인 수익원 창출이 쉽지 않다고 보고 있다.

업계 관계자는 “코로나19로 인한 사망 등 중증으로 진행되는 사례가 급격하게 감소해 백신 접종에 대한 시민들의 민감도 역시 떨어지고 있다”면서 “이제 2상을 마치고 3상 진입후 상용화에 성공하더라도 코로나19 팬데믹 초창기와 같은 전국민 대상 대규모 접종이 쉽지 않을 뿐만 아니라 기존 백신 개발사보다 월등한 경쟁력을 보여야 선정될 수 있어 다소 늦어진 경향이 있다”고 설명했다. 코로나19 확산 및 중증으로의 전환이 줄어들면서 백신에 대한 시민들의 의존도가 낮아지고 있다는 것이다.

WHO에서는 지난달 30일 결핵을 사망률 1위에 오를 것이라고 관측하면서 지난해 결핵 사망자를 125만명, 코로나19 사망자는 연간 수만 명 안쪽으로 급감한 것으로 추정했다.

내년도 코로나19 관련 예산이 크게 줄어든다. 질병관리청에 따르면 내년도 예산안으로 올해 2조 9470억원 대비 45.0% 감액된 1조 6213억원을 편성했다. 코로나19가 4급 법정감염병으로 전환되면서 코로나19 고위험군의 중증화·사망예방에 집중지원하고, 상시·신종감염병 예방관리 등의 고유 업무를 효율적으로 수행할 수 있도록 재정비한다는 이유에서다.

신규 백신을 개발하여 질병관리청과 협의를 통해 긴급사용승인을 획득하고 국가에 납품할 계획을 세운 셀리드에게도 비관적인 소식일 수밖에 없다.

셀리드 관계자는 “미국 질병통제예방센터(CDC) 자료에 따르면, 미국 내 코로나19로 인한 사망자 수는 2024년 9월에도 3397명에 달하며, 이는 독감으로 인한 사망자 95명에 비해 약 35배 정도 많습니다. 이처럼 코로나19는 독감에 비해 치명률이 높기 때문에, 코로나19백신도 독감백신처럼 NIP(국가예방접종사업)에 포함될 것으로 전망하고 있다”면서 “질병청에서 코로나19변이 백신을 755만회분을 확보하여 현재 무상으로 65세 이상 등 고위험군 대상에게 접종하고 있다”고 밝혔다.

이어 “공적시장에 백신을 납품하는 것을 목표하고 있다”면서 “임상 1/2상 시험에서 면역원성과 안전성이 우수함을 확인하여, 현재 진행하고 있는 임상 3상 시험은 화이자의 코미나티2주와 비교평가하는 방식으로 설계해 임상을 진행하고 있다”고 덧붙였다.

독감에 비해 35배 높은 사망률 등 여전히 위험군에 속하며, 공적시장 백신 납품을 목표로 수요을 확보할 수 있다는 것이다. 

백신 예산 감소와 함께 경쟁 제품에 대한 우려 섞인 시선도 존재한다. 기존 백신 대비 확실한 경쟁력을 갖췄냐는 것이다.

셀리드 반기 보고서에도 경쟁 제품에 대해서 명시하고 있다. 수 종의 COVID-19 예방백신이 개발되어 각국에서 사용 중이며, 대표적으로 모더나(Moderna), 화이자(Pfizer/BioNTech) 사가 mRNA 기반 기술을 활용한 백신을 개발했고,아스트라제네카와 존슨앤존슨 사는 아데노바이러스 벡터 기반 백신을 개발했다.

업계 관계자는 “코로나19 확산에 따라 셀리드의 가치가 급변하는 상황에서 코로나19 백신 매출 확보가 쉽지 않고, 셀리드측이 주장하는 질병관리청과의 협의를 통해 국가에 납품한다는 계획 역시 담보하기 쉽지 않다”면서 “백신 물량 자체가 코로나19 팬데믹 당시보다 대폭 감소하는 만큼 계획대로 진행 하는 것이 쉽지 않다”고 설명했다.

팬데믹 당시와는 상황이 많이 달라졌고, 국가에서 확보하는 물량 자체가 줄어들면서 매출 확보가 쉽지 않다는 것이다.

셀리드 관계자는 “당사의 코로나19 백신의 경쟁력은 100% 자체 고유 기술을 활용하기 때문에 가격 경쟁력이 있고 유통과 보관에서 강점이 있다”면서 “-20℃에서는 다년간 보관 가능하고, 2~8℃의 냉장조건에서는 안정적으로 9개월 이상 보관이 가능하기 때문에, 향후 백신 임상 3상 수행국인 필리핀, 베트남 등 콜드체인 시스템이 부족한 나라에도 허가를 받아 백신을 납품할 계획”이라고 밝혔다.

이어 “신규 변이주 출현시 신속한 변이 대응 코로나19 백신 개발 가능하다”면서 “자체 보유한 신규 변이백신 라이브러리 구축을 통해, 항원유전자만 교체하면 변이바이러스에 효과적으로 대응이 가능하기 때문에, 신규 변이바이러스에 대응하는 백신을 신속하게 개발이 가능하다”고 충분한 경쟁력이 있음을 강조했다.

[팜뉴스·인포스탁데일리 공동취재팀] 취재팀장=김태일 국장(팜뉴스) 팀원=임재문 부장(인포스탁데일리), 김응민 기자(팜뉴스), 윤서연 기자(인포스탁데일리)