[팜⸱인포 ‘경쟁’]⑦로슈BMS⸱아스트라제네카 등과 간암 치료제 경쟁, HLB ‘리보세라닙’ 전략은
BMS 옵티모+여보이 병용요법, FDA 승인 신청 리보세라닙+캄렐리주맙 생존 중앙값 23.8개월로 소폭 우위
| <편집자주>-K팝, K푸드에 이어 K바이오·K제약도 뜨고 있다. 미국와 유럽의 ‘글로벌 빅파마’들에게 가려져 있지만, 국내 바이오 제약 기업들도 글로벌 경쟁력을 갖추면서 서서히 위상을 드러내고 있는 상황이다. 국내 정상의 주식 전문 매체인 ‘인포스탁데일리’와 권위 있는 제약·바이오 전문지인 ‘팜뉴스’가 공동 기획 취재를 통해 최근 급부상하고 있는 국내 바이오와 제약 기업들의 주가, 재무, 업황, 기술 경쟁력, 미래 리스크등을 점검하는 '팜X인포'기획을 준비했다. 이를 통해 향후 K바이오와 제약 기업들이 경쟁력을 제고할 수 있는 기회가 될 수 있기를 바란다. |
점유율 50%, 매출 3조 1000억원 HLB가 ‘리보세라닙’으로 목표로 밝힌 수치다. 기존 로슈의 티쎈트릭+아바스틴 병용요법, 여기에 최근 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 이중 면역항암요법 옵디보(성분명 니볼루맙)+여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법이 FDA 승인을 신청 등 치료법이 추가로 등장하고 있기 때문에 FDA 승인이 결정 나더라도 경쟁은 피할 수 없다.
옵티모+여보이 병용요법 생존 중앙값 23.7개월
옵티모+여보이는 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 또는 진행성 간세포암 환자 668명이 옵디보+여보이 병용요법군이나 연구자가 선택한 렌바티닙(제품명 렌비마) 또는 소라페닙(제품명 넥사바) 투여군으로 무작위 배정됐다.
옵디보+여보이 병용요법은 렌바티닙 또는 소라페닙 대비 전체 생존기간(OR)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법군이 23.7개월, 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군은 20.6개월이었다(위험비 0.79).
객관적 반응률(ORR)은 옵디보+여보이 병용요법군이 36%, 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군이 13%였고 완전 관해율은 각각 7%, 2%였다.
반응 지속기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법군이 30.4개월, 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군이 12.9개월이었다.
옵디보+여보이 병용요법은 증상 악화 위험을 렌바티닙 또는 소라페닙 대비 유의하게 24% 감소시켰다.
리보세라닙+캄렐리주맙 생존 중앙값 23.8개월
2024 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 공개된 리보세라닙+캄렐리주맙의 최종 임상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS) 중앙값은 23.8개월을 기록했다.
이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다.
전세계 간세포암 환자 총 543명을 대상으로 1:1 비율로 리보세라닙+캄렐리주맙(n=272), '소라페닙'(n=271)을 무작위 투여받도록 설계했으며, 2022년 2월 유럽종양학회(ESMO) 학회에서 중간분석 데이터를 발표한 이후 16개월 추적 관찰한 최종 결과 보고다.
무진행생존기간(PFS) 중앙값은 리보세라닙+캄렐리주맙 5.6개월, 대조군 3.7개월로 집계됐다. 객관적 반응률(ORR)은 리보세라닙+캄렐리주맙 26.8%, 대조군 5.9%로 조사됐다. 반응지속기간 중앙값(mDor)은 리보세라닙+캄렐리주맙 17.5개월, 대조군 9.2개월로 나타났다.
국내 허가된 ‘임핀지+이뮤도’도 주목
아스트라제네카의 임핀지+이뮤도(성분명 더발루맙+트레멜리무맙)도 5월 비급여 출시되며 주목받고 있다. 면역항암제 중 유일하게 4년의 생존혜택을 입증하며 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어서다. 특히 낮은 출혈을 강점으로 내세우고 있다.
임핀지+이뮤도 요법은 한 번 효과를 보이면 장기생존으로 이어지는 면역항암제 장점을 더욱 극대화하는 ‘이중 면역항암요법’이다. 임상에서 전체 치료 환자 4명 중 1명이 생존하는 뛰어난 생존혜택을 보였다.
임핀지-이뮤도 병용요법은 암세포가 면역사이클을 통해 생존하는 방법을 역이용했다. 앞단에서 CTLA-4 면역관문을 억제하는 이뮤도와 뒷단에서 PD-1 면역관문을 막는 PD-L1 억제제 임핀지를 병용한 것이다.
이뮤도를 최초 1회 투여해 CTLA-4 면역관문을 억제함으로써 T세포 활성을 높이고, 이후에는 4주에 한 번씩 임핀지를 투여해 PD-L1을 차단함으로써 T세포 활성도를 유지할 수 있게 했다.
업계에서는 간암 치료제 옵션이 증가하면서 리보세라닙+캄렐리주맙이 글로벌 빅파마들과 경쟁이 불가피하다는 분석이다. 생존 중앙값 등에서 우위를 보이고 있으나 아스트라제네카, BMS 등 글로벌 빅파마와의 경쟁이 쉽지만은 않다. HLB만의 마케팅 방식이 필요한 이유다.
HLB 관계자는 “티쎈트릭+아바스틴과 임핀지+임주도는 이미 FDA의 허가를 받아 판매 중이며, 옵디보+여보이는 현재 신청절차가 진행중”이라며 “티쎈트릭+아바스틴과 임핀지+임주도는 각각 非바이러스성 요인의 간암 환자와 C형 간염에 의한 간암환자에게서 약효를 입증하지 못했으나, 리보세라닙 병용요법은 발병원인에 상관없이 모두 뚜렷한 치료 효과를 보였다”고 효능에 대한 자신감을 드러냈다.
이어 “특히 현재 50%정도 시장을 점유하고 있는 티센트릭 병용요법은 간기능이 비교적 괜찮은 환자(ALBI 1등급)에서만 효과를 보였고, 위장관출혈 문제로 반드시 사전 내시경을 통해 이러한 문제가 없는지 살피고 없는 환자에게만 처방해야 하는 불편함이 크다”며 “반면, 리보세라닙 병용요법은 간기능이 많이 떨어진 환자들에서 (ALBI 1등급 및 2등급) 모두 동일하게 약효를 입증했고, 사전에 내시경 없이 바로 처방이 가능하며, 경구용 제제로 복용 편의성도 높아 허가 시 빠르게 시장을 대체할 것으로 예상한다”고 덧붙였다.
또한 “이미 당사의 논문 결과가 세계 최고 권위의 학술지인 ‘란셋’에 게재되어 전세계 전문의들이 주목하고 있고, 허가 시 미국 전역에서 대규모 판매 마케팅도 진행 예정으로, 이를 통해 조기에 인지도를 높일 예정”이라고 강조했다.
[팜뉴스·인포스탁데일리 공동취재팀] 취재팀장=임재문 부장(인포스탁데일리) 팀원=김태일 기자(팜뉴스), 김응민 기자(팜뉴스), 윤서연 기자(인포스탁데일리)