[팜X인포 ‘재도전’]④“준비 끝” 표적항암제 ‘리보세라닙’… 재도전 성공할까
FDA, 재승인 서류제출 강력 권고…“보완할 사항은 없다” HLB “당초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것”
| <편집자주>-K팝, K푸드에 이어 K바이오·K제약도 뜨고 있다. 미국와 유럽의 ‘글로벌 빅파마’들에게 가려져 있지만, 국내 바이오 제약 기업들도 글로벌 경쟁력을 갖추면서 서서히 위상을 드러내고 있는 상황이다. 국내 정상의 주식 전문 매체인 ‘인포스탁데일리’와 권위 있는 제약·바이오 전문지인 ‘팜뉴스’가 공동 기획 취재를 통해 최근 급부상하고 있는 국내 바이오와 제약 기업들의 주가, 재무, 업황, 기술 경쟁력, 미래 리스크등을 점검하는 '팜X인포'기획을 준비했다. 이를 통해 향후 K바이오와 제약 기업들이 경쟁력을 제고할 수 있는 기회가 될 수 있기를 바란다. |
유한양행 렉라자가 FDA 승인을 받으면서 표적항암제 ‘리보세라닙(제품명 툴베지오)’의 재승인에 대한 관심이 뜨겁다.
지난 5월 고배를 마신 HLB측은“FDA가 서한을 통해 재승인 서류준비를 마치는 대로 서류제출을 강력히 권고해 신약 승인에 대한 확신이 높아졌다”며 “늦어도 9월 또는 10월 이내에 서류를 제출하게 될 것”이라고 밝혔다.
HLB측에 따르면 9월에 신약 허가 재신청이 이뤄질 경우, 빠르면 11월에 심사 결과를 확보할 수도 있다. 항서제약이 제출한 CRL 답변서 등이 클래스1로 구분될 시 재제출 이후 2개월 이내에 심사 결과를 받아볼 수 있다.
재제출 자료가 클래스2로 구분되면 심사 결과는 6개월 후 나온다. 9월 재제출 시 오는 2025년 3월 심사 결과를 확인할 수 있다. 클래스2는 클래스1에 포함되지 않는 광범위한 우려사항·재검사 등이다.
리보세라닙은 HLB가 개발 중인 항암 신약으로 지난 2019년 4월 한국과 미국, 중국을 비롯 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 임상은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 지표로 설정해 간암 1차 표준치료제인 ‘소라페닙’(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다.
당시 HLB는 “임상 3상 결과 기존 치료제와 비교해 핵심 지표인 OS, PFS의 통계적 유의성이 모두 확보했다”며 “전체 데이터는 규정에 따라 세계적 권위의 암학회에서 공개될 예정”이라고 설명했다.
리보세라닙은 국산 항암신약 첫 타자로 기대감을 키웠지만 지난 5월 간암 1차 치료제로 FDA에 신약허가를 신청한 자사 리보세라닙과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 관련 CRL(보완요구서한)을 수령한 바 있다.
HLB 측은 유튜브를 통해 리보세라닙에 대해선 별다른 문제 제기가 없었으나 △캄렐리주맙의 CMC(제조공정) △임상 중 백인 비율이 높은 러시아·우크라이나의 현장 실사가 양국 간 전쟁으로 진행되지 못한 점 등이 미승인 배경이 됐다고 설명했다.
재도전에 나선 HLB는 승인에 대한 확신을 드러냈다.
HLB그룹 CTO 한용해 대표는 최근 “FDA 미팅을 통해 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인되었다”며 “엘레바와 항서가 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼, 당초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것”이라고 자신감을 드러냈다.
이어 “계획 대비 다소 지연이 발생했으나, 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었고, 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 ‘추가적으로 보완할 사항은 없다’고 밝혔기에, 이미 제출했던 보완자료를 취합하여 다시 제출하면 되기 때문이라는 설명이다.
업계에서도 신약 승인에 대해 기대감과 함께 긍정적인 분위기다. HLB의 승인으로 최근 바이오텍 산업에 훈풍이 이어질 것으로 전망하고 있다.
바이오텍 관계자는 “기술수출⸱공동연구도 국내 바이오산업에서는 업적이지만, 항암 신약의 FDA 승인은 차원이 다른 업적”이라며 “HLB 리보세라닙 FDA 승인이 국내 제약⸱바이오 산업이 해외에서 인정받는 계기가 마련될 것”이라고 기대감을 드러냈다.
이어 “다만 자신했던 지난 심사에서도 예상치 못한 문제로 보완요구를 받은 만큼 이번 승인에서도 BIMO(Bioresearch Monitoring) 실사 등에서 변수가 발생할 수 있다”며 “승인이 확정될때까지 철저히 준비해야 할 것”이라고 덧붙였다.
HLB 관계자는 “지난 7월 2일(미국 현지 시각) FDA와 엘레바, 항서제약이 CRL 이슈와 관련해 미팅을 진행한 바 있으며, 이 자리에서 FDA는 ‘추가로 보완할 사항은 없다’는 점을 명확히 했고, 이에 더해 기존 보완했던 자료들을 취합해 ‘회사가 준비되는대로 재제출을 강력히 권고한다’는 매우 이례적이고 긍정적인 메시지도 서면을 통해 전달한 바 있다”고 밝혔다.
이어 “현재 엘레바와 항서는 CMC와 관련해 기존에 제출했던 보완서류들을 취합하고, 이와 함께 추가 업데이트된 글로벌 3상 결과(mOS 22.1개월 -> 23.8개월로 연장)도 반영한 최종 제출본을 준비중에 있다. 양사는 오는 9월 20일 전 모든 자료를 FDA에 제출할 계획”이라고 덧붙였다.
[팜뉴스·인포스탁데일리 공동취재팀] 취재팀장=임재문 부장(인포스탁데일리) 팀원=김태일 기자(팜뉴스), 김응민 기자(팜뉴스), 윤서연 기자(인포스탁데일리)