젬퍼리, 자궁내막암 2차치료 환자부담 200만원...최대 2년까지 적용

[팜뉴스=김민건 기자] PD-1 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)가 국내 부인암에서 건강보험 급여를 적용받은 첫 번째 면역항암제가 됐다. 건강보험을 통해 환자 부담을 연간 200만원대까지 줄인 젬퍼리는 가장 먼저 자궁내막암에서 급여 혜택을 발휘한다. 

11일 국내 진행성 또는 전이성 자궁내막암 2차 치료에 젬퍼리 단독요법(고식적요법)이 건강보험 급여가 적용되면서 비용적 부담을 덜게 됐다.

급여 기준은 백금기반 화학요법 치료 중 또는 치료 후 진행한 재발성 또는 진행성(FIGO stage IIIB 이상) 자궁내막암 환자가 대상이다.

이 기준에 맞춰 급여 처방을 인정받기 위해서는 IHC(면역조직화학) 검사로 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 변이를 확인하고, ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)에서 0 또는 1을 받아야 한다.

만약 IHC 검사 결과가 명확하지 않을 경우에는 PCR(중합효소연쇄반응) 또는 NGS(차세대염기서열분석) 검사로 추가적인 확인이 가능하다.

관건은 급여가이다. 자궁내막암 2차 치료에서 젬퍼리500mg 단독 처방 시 보험가는 386만8840원이다. 국내 허가 용법·용량에 따라 젬퍼리를 연간 13회 사용할 수 있으며 이를 1년으로 나누면 5029만원이다.

5029만원을 환자가 전액 부담하지는 않는다. 본인일부부담금 산정특례 제도에 따라 암은 5년간 본인부담률 5%를 적용하고 있다. 연간 급여 비용 5029만원의 5%인 291만원만 내면 젬퍼리를 처방받을 수 있는 것이다.

비급여 상태에서 젬퍼리 처방이 많지 않았던 점을 고려하면 이번 급여 혜택이 자궁내막암 생존기간을 늘리는 매우 중요한 터닝포인트인 셈이다. 

예외적으로 급여를 받지 못하는 경우가 있는데 이전에 PD-1 또는 PD-L1, PD-L2 면역관문억제제 치료를 받은 경우다. 또한 암육종인 경우도 제외된다.

현재 젬퍼리 급여 기준상 무제한적으로 처방할 수 있는 것도 아니다. 공식적인 급여 인정 기간은 1년이며 질병 진행이 확인되면 급여 처방을 중단해야 한다. 다만 1년 이내에 최적의 투여 기간을 입증하는 임상 결과가 발표되지 않으면 자동적으로 2년까지 연장되는 조항이 있다.

이와 같은 급여 제한이 설정된 것은 젬퍼리 GARNET 연구에 따라 허가가 이뤄져서다. 이 연구는 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 한 1상 단일군 연구다. 143명은 매우 적은 숫자이지만 자궁내막암에서는 지금까지 진행된 연구 중 최대 규모로 평가된다.

또한 항암제 임상은 예외적인 경우를 제외하고 통상 3상까지 가서 대조군 비교 방식으로 이뤄져야 허가가 이뤄진다. 단일군 1상만으로 허가받았다는 것은 자궁내막암 질환 치료가 매우 어려운 상황이며 기존 치료제 대비 젬퍼리 효과가 매우 좋았다는 해석이 가능하다.

실제 GARNET 연구는 추적관찰기간 중앙값 2년 3개월(27.6개월)에 객관적반응률(ORR) 45.5%에 완전관해 16.1%, 부분관해 29.4%라는 기록을 남겼다. 더욱 중요한 것은 일단 반응을 보인 경우 83.7%가 넘는 환자들이 2년 넘게 항종양 효과를 나타냈다는 점이다. 

이에 따른 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 6개월로 최대 18개월까지 확인됐다. 24개월 시점에서도 생존할 확률이 40%를 넘었는데 전체 생존기간 중앙값(mOS)는 25.7개월이 넘도로 도달하지 않으며 생존기간 연장 효과를 톡톡히 입증했다.

이에 반해 1차 치료에서 항암화학요법을 받은 4명 중 1명은 재발 또는 진행을 겪으며, 2차 치료에서도 항암화학요법 외에 선택 가능한 치료제가 없었다. 그렇다보니 평균 생존기간은 10개월에 그치는 열악한 상황이었다.

국내 자궁내막암 환자는 2017년 1만7421명에서 2021년 2만3262명으로 34%나 늘었다. 젬퍼리 같은 면역항암제 건보 급여를 적용하지 않으면 더욱 많은 사망자가 발생할 수 있는다.

건강보험심사평가원이 젬퍼리 급여 기준을 설정할 때도 이같은 배경이 작용했다. 심평원은 "자궁내막암 2차 치료에서 급여되는 약제가 반응률이 10~15%로 낮은 세포독성항암제로 한정돼 있는 점을 고려해 (젬퍼리를) 진료상 필요 약제로 판단해 급여 기준을 설정했다"고 밝힌 것이다.