제약산업 성장동력-제네릭 의약품 활성화
제네릭 활성화 주역 -유한양행 암로핀 캡슐
2004-11-10 김동기
경제적 藥價로 환자 약가 부담 경감
말레인산 암로디핀은 베실산 암로디핀과 생물학적 동등성이 전세계적으로 입증된 유일한 성분으로, 국내에서도 암로핀캡슐과 노바스크정을 대상으로 1상 임상연구를 실시한 결과, 두 제제의 약동학적 동등성이 재확인됐다.
유한양행의 암로핀은 캡슐 제제로 빛에 대한 노출을 차단시킴으로써 정제보다 光안정성을 개선했고 가장 경제적인 약가로 의료보험재정과 환자의 부담을 줄일 수 있는 특장점을 가진다.
암로핀 캡슐
말레인산 암로디핀은 대규모 임상시험(TOMH Study)을 통해 이미 유효성과 안전성이 입증됐다.
TOMH Study(Treatment of Mild Hypertension Study)는 미국에서 NIH(National Institutes of Health) 후원으로 실시된 장기간 대규모 임상시험을 통칭한다.
총 902명의 환자가 참여해 4년간이나 시행됐다는 점에 큰 의의가 있다. 또한 여러 번 임상 논문이 발표됐으며 최종 결과는 JAMA지 1993년 8월호에 게재됐다.(JAMA, August 11, 1993 - Vol.270, No.6)
암로핀캡슐의 특장점
▶유럽 및 FDA 승인 말레인산 암로디핀
Dr. Reddy사(Dr. Reddy's Laboratories)는 미국 FDA의 엄격한 심사를 통해 말레인산 암로디핀의 유효성과 안전성 승인을 2003년 10월 31일 최초로 획득했다. 암로디핀 베실레이트 외에 승인된 최초이자 현재까지 유일한 암로디핀 제제이다. 또한 유럽 각국에서도 암로디핀 말레이트가 암로디핀 베실레이트와 생물학적으로 동등함을 인정하고 승인 또는 시판되고 있다.
현재 말레인산 암로디핀은 Amvaz, Amlovita, Pidolma, Talam 등의 상품이름으로 유럽 및 한국에서 허가가 완료됐거나 시판 중이다.
▶검증받은 원료와 우수한 제조기술로 생산
Dr. Reddy사는 품질확보를 위해 ICH guideline에 의한 유연물질을 철저히 관리하고 있다. 유한양행은 Dr. Reddy사와 2003년 라이센싱 계약을 체결함으로써 검증받은 우수한 원료를 공급받게 됐다.
우수한 제품생산을 위해 필요한 조건 중 가장 중요한 것은 기초가 되는 원료이다. Dr. Reddy사는 말레인산 암로디핀을 생산하고, Amvaz란 제품명으로, 미국 FDA의 철저한 심사를 통과해 2003년 10월 유효성과 안전성을 승인받았다. 이는 노바스크 이외에 최초이자 유일한 암로디핀제제로 승인이 된 것이다.
우수한 제품생산을 위해 중요한 요인은 제약회사의 우수한 제조기술이다. 유한양행은 KGMP 적격업소로 국내 제약회사 중 최고 품질의 의약품을 제조 및 판매를 통해 국민들에게 신뢰받는 기업으로 평가받고 있다. 암로핀 캡슐도 유한양행의 엄격한 자체 품질관리 과정을 거쳐 생산되는 우수한 의약품임을 자부하고 있다.
▶빛에 대한 뛰어난 안정성 확보
암로핀 캡슐은 光에 대한 안정성 실험에서 타 제제보다 동등 이상인 것으로 밝혀졌다. 암로핀은 캡슐제형으로 빛에 대한 노출을 차단시킴으로써, 정제 보다 光안정성이 우수한 장점을 지녔다.
유한양행 중앙연구소에서는 암로핀 캡슐(말레인산 암로디핀)과 암로디핀의 또 다른 염을 성분으로 한 타사 제품 2가지(A사 정제, B사 정제)를 대상으로 광안정성 연구를 실시했다.
3제품을 자연광(10일간 방치) 및 UV/VIS(200watt/120만 lux)의 조건에서 성상, 함량 및 유연물질의 변화를 측정해, 비교했다.
노바스크정과 약동학적 동등성 입증
암로핀 캡슐(유한양행)과 노바스크정(한국화이자)의 약동학적 특성을 비교하기 위해 1상 임상시험을 실시한 결과, 두 제제가 약동학적으로 동등한 것으로 입증됐다.
올해 건강한 한국인 지원자 20명을 대상으로 무작위 배정, 교차 비교 임상시험으로 실시됐다.
평균혈장 농도의 추이는 노바스크정과 암로핀 캡슐 투여 후, 각각 6.6±1.6, 6.4 ±0.8시간에 최고혈중농도(Cmax) 3.54 ±1.09 alc 3.38±0.71 ng/ml에 도달한 후 감소되었다.
시간별 혈장 약물농도 곡선에서 산출한 곡선하면적(AUC)은 노바스크 및 암로핀에서 각각 150.9±37.8, 155.3± 35.3 ng hr/ml였으며, 약물소실반감기(t1/2) 및 약물 평균 잔류시간(MRT)은 각각 45.8 ± 14.2, 43.0 ± 9.3 시간 및 68.3 ± 18.3, 63.9 ± 12.1 시간이었다.
약동학적 평가에서 암로핀의 모든 주요 약동학적 파라미터는 노바스크와 비교시 유의한 차이를 보이지 않았고, 생물학적으로 동등한 것으로 나타났다.
우리?