제약산업 성장동력-제네릭 의약품 활성화
제네릭제품 개발전략-여재천 신약개발연구조합 국장
2004-11-10 팜뉴스
선진국 신규염 개량신약 독점권 부여
한편 Federal Food, Drug and Cosmetic Act의 신약정의를 살펴보면 혁신신약과 개량신약은 신약의 범주에 포함되고 있다.
구체적으로 개량신약은 기존물질의 물성 개선, 의약품으로의 활용도를 증가시킨 것으로서 신규염, 신규용매화물, 폴리몰피즘, 프로드럭을 말한다.
효능의 증가와 부작용의 감소를 목적으로 하는 단일이성체의약품(Racemic Switch)의 경우, 흡수율의 증가와 투여경로의 변경 및 용량증감을 목적으로 하는 신규제제 및 신규조성물의 경우, 알려진 물질의 신규 용도를 개발하는 신규적응증의 경우가 해당 된다.
1일 용량의 감소(작용강화)와 작용지속성(1일 3회에서 1회로)을 개선시킨 다양한 개량신약의 등장은 신약연구개발에 있어서 괄목 할만 연구성과로서 혁신신약이라고 하는 새로운 약제가 등장한 이후 20년~30년간의 계속적인 연구를 통해서 처음에 개발된 제품을 이상적인 형태에 가까운 약물로 발전시켰다.
‘약이란 혁신신약만이 우수하고 개량신약은 나쁘다.’고 주장하는 사람들은 이상적인 약의 개념을 모르는 사람들 이거나 약이 불필요한 사람들이다. 신약 연구개발의 측면에서 본다면 앞으로도 계속 개량하지 않으면 안되기 때문이다. 아스피린을 예로 들면 유효성과 안전성에서 아스피린을 능가하는 약제는 항상 필요하다는 뜻이다.
본 론
우리나라는 1987년 물질특허 도입에 따른 제품화 대상이 날이 갈수록 고갈되고 있기 때문에 개량신약 연구개발의 필요성은 더욱 더 절실하다.
그동안 우리나라 개량신약의 개념은 큰 변화를 보여 왔다. 물질특허 영향 이전인 1980년대 - 1990년대에는 동일 원료물질을 사용하여 제품의 약효 및 부작용이 동등하거나 신규한 제조방법이거나, 기허가 제품과 동등한 생물학적동등성을 갖는 신규 제제화를 의미했음에 반해 물질특허 영향 이후인 2000년대에 들어와서는 신규염, 용매화물, 신규 결정형 등의 물성 개량 신물질과 단일이성체의약품등 제품의 약효 증강 및 부작용이 감소되거나 신규제제 및 기허가 제품보다 개선 된 생물학적동등성을 갖는 흡수율이 개선된 제품으로 그 의미가 확대되고 있다.
주변 환경도 개량신약개발에 유리하게 변화되고 있다. 물질특허 도입 이후 미국인이 출원인인 경우에 1987년 7월 1일 당시 출원중인 특허(등록전)에 대해서 물질특허로 보정을 허여하고 있다. 1987년 이전 물질에 대한 신규염, 폴리몰피즘, 용매화물 등이 물질로 특허 출원되어 제네릭 의약품 출시가 상당기간 지연되고 있고, 2003년 1월부터는 식품의약품안전청 신규염 의약품의 허가 조건이 대폭 완화됨은 물론, 미국 FDA의 Hatch-Waxman Act가 시행되고 있다.
한편, 1984년 미국 의약품 시장의 20%에 지나지 않았던 제네릭 의약품의 점유율이 2004년 현재 절반을 상회하고 있다. IMS Health 자료에 의하면, 작년 의약품 전체 성장률이 9%에 그친 반면 제네릭 의약품의 경우는 약 22% 성장하였다. 최근 의약품 시장은 기존 오리지널 제품들보다는 제네릭 제품들에 의해서 양적인 성장을 가져오고 있다.
우리나라도 기존 세계 의약품시장의 거대 혁신신약들의 잇단 특허만료로 인해 새로운 의약품 개발의 기회가 생기고 있다. 2000년 의약분업 이후 퍼스트 제네릭 의약품 개발 등을 통한 기업 성장의 돌파구를 찾는 노력을 기울이고 있다.
얼마 전 식품의약품안전청은 혁신신약을 개량하여 국산화에 성공한 한미약품의 고혈압치료제 ‘아모디핀정(암로디핀 켐실레이트)’의 제조품목허가를 하였다.
현재 국내에 나와 있는 고혈압치료제 중 처방율 1위 제품은 다국적기업 화이자의 ‘노바스크(암로디핀 베실레이트)인데 이 약물의 염 부분을 개량해서 ‘아모디핀’이라는 개량신약을 개발한 것이다. 오리지널 약물에 비해 가격이 싸고 장기 복용환자들에게 그만큼 부담을 덜어주는데 반해 약효나 안전성은 떨어지지 않는다. 안전성이나 유효성을 충분히 검증받은 암로디핀을 주성분으로 하고 있기 때문이다.
신규염 개량신약의 장점은 기존의 염에 대한 물질특허를 피할 수 있기 때문에 조기 제품화가 가능하고, 최초 물질특허와 후속 염에 대한 물질특허 또는 그 염의 용도특허간의 기간이 긴 품목이 신규염 개발