코로나19 백신안전성위원회 인과성 평가 '잘못된' 까닭

[팜뉴스=최선재 기자]  의학한림원 산하 코로나19 백신안전성위원회의 인과성 평가 방식이 백신 부작용 발견에 전혀 도움을 주지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 유럽의약품청 등 선진 규제 당국의 약물 부작용 감시를 위한 통상적인 방법(유사 사례 분석)을 사용하지 않았다는 이유에서다. 

그런데도 질병관리청은 코로나19 백신안정성위원회가 인정한 부작용만을 인정해왔다. 이는 강윤희 전 식약처 임상심사위원이 ‘백신 부작용 피해보상, 국가의 역할은?'이란 주제의 국회 간담회에서 주장한 내용이다. 팜뉴스가 자료 수집과 현장 취재를 바탕으로, 강 전 위원의 목소리를 후속으로 전한다. 

# 백신안전위, 빈도 수 중심 연구 '통상적이지 않다'

2021년 11월, 질병청은 코로나19백신안전성위원회(이하 백신안전위)를 만들어 인과관계 연구를 위탁했다. 백신안전위는 선진 규제기관이 인과성을 인정한 질환이 국내에서도 역학적으로 빈도가 증가하는지를 연구 중이다.

그러나 이는 통상적이지 않다. 약물 부작용은 인종간 빈도 차이는 있을 수 있지만 전혀 없거나 모두 있는(all or none) 것이 아니다. 예를 들어 서양에서는 발생하지만 아시아에서 전혀 발생하지 않는 부작용은 있을 수 없다. 부작용 정보를 전 세계적으로 공유하는 이유다.

위 발표 자료를 보시면 우리나라 역시 유럽의약품청(EMA) 또는 미국 식품의약국(FDA) 권고를 토대로 약물 부작용을 추가한다는 발표를 자주 볼 수있다. 

즉 해외에서 인정한 것이 우리나라에서도 발생할 수 있다는 것이지, 해당 부작용이 우리나라에서도 인과성이 있을 것을 전제로 추가 검토한 예는 코로나19 백신 이전에도 없었고 이후에도 없을 일이다.  

# 접종 전후 빈도 비교 연구 '인과성 인정 유일한 출처로 사용되선 안돼"

이뿐만이 아니다. 백신안전위는 '코로나19 백신 접종 후 특정 질환의 빈도가 증가했는가'라는 질문을 대전제로 깔고 백신 인과성을 연구 중이다.

하지만 유럽의약품청(EMA)의 보고서는 "접종 전후 빈도를 비교하는 역학연구 결과를 인과성을 인정하는 유일한 출처로 사용되선 안 된다"고 분명히 명시해왔다. 

유럽의약품청이 밝혀낸 수많은 코로나19 백신 관련 부작용은 백신 안정위의 연구방법을 사용하지 않았다. 오히려 '유사 사례 분석'이라는 약물 부작용 감시상의 통상적인 방법을 사용했다.

유럽의약품청은 결국 유사사례 분석이라는 통상적 기법을 이용해서 혈소판감소성혈전증, 모세혈관 누출증후군, 길랑바레증후군, 면역혈소판감소증, 횡단성척수염, 피부소혈관혈관염, 이명 등 굉장히 많은 백신 부작용을 찾아냈다. 

# 빈도가 낮았다= 인과성이 없다? NO

그렇다면, 우리는 국내 백신안전위 연구 결과를 어떻게 해석해야 할까. 

위원회 연구 결과, 백신 접종 후 특정 질환의 빈도 수가 증가한 경우 인과성을 판단하는데 도움이 되겠지만, 중요한 사실은 빈도가 증가하지 않았다고 해서 인과성이 없다는 뜻이 아니란 점이다.

오히려 코로나19 백신이 사망에 이를 수 있는 특정 질환의 빈도를 의미있게 증가시킬 정도로 공중 보건에 해악을 끼쳤다(그만큼 안전성에 취약했다)고 해석하는 것이 과학적으로 타당하다. 

코로나19백신안전성위원장조차도 위원회 연구 결과는 인구집단을 대상으로 이루어진 것이고, 개인을 대상으로 한 이상반응에 대한 인과성 인정을 위한 행정 기준은 아니라고 밝혔다. 

그런데도 정부는 백신안전위가 인정한 질환에 대해서만 인과성을 인정하고 있다.

# 부디! 인과성 인정이란 단어 사용하지 말아 달라 

따라서 저는 백신 안전위에 인과성 인정이란 말을 사용하지 말아달라고 간곡히 부탁드리고 싶다.

위원회의 연구 방법으로는 빈도가 낮은 부작용 등 다양한 개별 사례에 적용할 수 없기 때문이다. 당연히 백신 부작용 피해자들에게 도움이 되지 않고 있다. 

또한 해외 선진 규제당국(FDA, EMA)에서 백신 부작용으로 인정한 질환을 다시 분석하지 않았으면 한다. 

오히려 국민들은 코로나19 백신 접종 이후에 백혈병이나 암 같은 질환이 증가했다고 우려하고 있다. 이런 우려를 종식시킬 수 있는 연구를 해주시길 바란다.

# 그렇다면 '유사 사례 분석' 통한 백신 부작용 발굴은 무엇일까

먼저 작업치료사 김지용 군(27)의 사례를 소개하겠다. 김 군은 2021년 3월 4일, 아스트라제네카 백신을 맞고 그날 밤 10시에 열, 오한. 두통이 심해지면서 팔과 다리에 힘이 없는 증상이 발생했다. 

이튿날 응급실을 방문한 결과 횡단성 척수염, 길랭바레증후군, 밀러피셔증후군 등 다양한 진단명을 받았고 현재도 후유증으로 일상생활에 어려움이 있다. 

아스트라제네카 백신은 세포성 면역 반응이 강한 백신으로 특히 젊은 연령층에서 1차 백신 접종 후 12시간 전후에 나타난 부작용 사례가 상당히 흔했다. 당시를 기억하는 분은 아시겠지만 백신 휴가를 추가로 줘야 한다는 말이 있었을 정도였다. 

# 사지마비? 백신에 의해 같이 일어났다고 추정해야 

그런데 해당 환자의 경우 아스트라제네카 백신의 부작용이 발생하는 시간대에 사지마비가 동반됐다. 

그렇다면 사지마비가 백신에 의해 같이 일어났다고 추정할 수 있다. (본 환자에서 사지마비를 설명할 수 있는 기저질환 또는 위험인자는 없음)

더구나 횡단성 척수염은 세포성 면역의 이상으로 발생하는 질환이기 때문에 AZ 백신의 강한 세포성 면역 기전으로 설명 가능하다.

길랭바레와 밀러피셔 증후군 등으로 진단된 것도 마찬가지다. 백신에 대한 면역 반응은 초기에 세포 면역반응으로 일어나고 시간이 지나면 항체 면역으로 바뀐다. 이렇게 진단이 바뀐 것 또한 백신에 의한 가능성을 뒷받침해주는 소견이다. 

# 횡단성 척수염 뒤늦게 빈도 증가 확인 but 인과성 인정 불가

해당 환자 주치의의 외래 경과 기록을 살펴보면, 해당 증상들이 "백신 때문에 일어났다"고 판단한 대목이 보인다. 지역 역학 조사관도 인과관계 판정 기준 3(가능함)으로 결론내렸다. 

하지만 질병청은 이렇게 확실한 사례조차도 4-1(백신과의 인과관계에 대한 근거 자료가 충분치 않아 인과관계 인정 어려움)으로 묶어놓았다. 

최근 백신 안전위는 코로나19 백신 부작용으로 급성 횡단성 척수염이 통계적으로 유의하게 높다고 발표했다. 길랭바래와 밀러피셔 증후군은 결론을 내리기 어렵다고 했다.

그렇다면 김지용군의 경우 횡단성 척수염을 백신 부작용으로 인정받아, 4-1이 3으로 올라가야 하는데 여전히 4-1이다.

# 빈도 수 중심 연구로는 부작용 발굴 힘들다

백신안전위가 특정 질환의 빈도 수 증가를 기준으로 코로나19 백신 부작용을 인정해온 점이 인과성 평가에 영향을 미쳤기 때문이다. 

위 그림으로 예를 들자면, 백신 부작용은 다양하다(상점에 물건이 다양하게 있듯이) 이토록 많은 백신 부작용의 인과성 연구를 어떻게 해야 할까. 

연구할 때 중요한 것은 '범주 분석'이란 개념이다. 예를 들어 오른 편에 노란 행주. 빨간 행주, 하얀 행주들이 있는데, 노란 행주같은 급성 횡단성 척수염 빈도가 좀 높기 때문에 백신 안전성위의 연구상 통계적으로 유의하게 나온 것이다.

하지만 급성 파종성뇌수막염, 길랭바레, 밀러휘셔 증후군은 빈도가 낮기 때문에 인과성 인정을 못 받고 있다는 것이 문제다. 

# 유사한 것들을 범주로 묶으면 '탈수초화 질환'

하지만 앞서 언급했듯이 약물 부작용 인과성 인정 질환을 분석할 때는 유사한 것들을 범주로 묶어서 분석하도록 돼있다. 

노란 행주, 빨간 행주, 이렇게 나눠서 분석하면 인정이 어렵기 때문에 전부 행주로 묶어서 분석을 하도록 공고해왔다는 뜻이다.

그렇다면, 진단명들의 공통점은 무엇일까. '활성화된 면역학적 기전에 의해 발생한 탈수초화 질환'이다.

예를 들어, 호주는 길랭바래를 포함한 탈수초화질환이란 범주로 묶어서 적용하고 있다. 우리나라는 개별 사례를 쪼개는데다, 빈도 수를 중심으로 분석하기 때문에 인과성 인정을 하지 않는 것이다.

그것이 국내에서 코로나19 백신 부작용 피해 인정이 인정되지 않고 있는 결정적인 이유다.