한국BMS제약,다발골수종치료제 ‘레블리미드’ 유지요법 급여 적용

[팜뉴스=김민건 기자]  한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 다발골수종 치료제 ‘레블리미드®(성분명 레날리도마이드)’ 유지요법이 국내 건강보험 급여를 통과했다고 2일 밝혔다. 급여 적용 대상은 자가조혈모세포 이식 후 안정병변 이상 반응을 보이고 이식 종료 후 6개월 이내에 유지요법을 시작한 환자다.

유지요법은 다발골수종 환자가 자가조혈모세포 이식 후 좋은 예후를 유지하기 위해 휴약기를 가지지 않고 질병 재발 시까지 치료제를 지속 투여하는 방법이다.

회사 측에 따르면  다발골수종 치료를 시작한지 1년 이내 환자 460명을 대상으로 진행한 ‘CALGB 100104’ 연구에서 72.4개월간 추적관찰한 결과 레블리미드® 유지요법군 무진행생존기간 중앙값(Median Progression Free Survival, mPFS)은 68.6개월, 위약군의 mPFS는 22.5개월로 확인돼,  레블리미드® 유지요법군이 위약군에 비해 재발 및 사망 위험이 62% 감소된 것이 연구를 통해 입증됐다.

더 장기간인 91개월 추적 관찰 결과에서는 유지요법군 종양이 진행하기까지의 기간(Median Time To Progression, mTTP)과 전체 생존기간 중앙값(Median Overall Survival, mOS)은 각각 57.3개월, 113.8개월로 위약군의 28.9개월, 84.1개월 대비 유의한 개선을 보였다.

3개의 무작위 대조 임상시험 ‘CALGB 100104’, ‘IFM 2005-02’ 및 ‘GIEMA RVMM-PI-209’를 메타분석한 연구에서도 유지요법군 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)과 전체생존기간(Overall Survival, OS) 모두 향상됐음이 입증됐다. 총 1,208명의 환자를 대상으로 메타분석한 결과, 레블리미드® 단독 유지요법군의 PFS는 52.8개월로 위약군의 PFS인 23.5개월에 비해 PFS를 2배 이상 연장했고 재발 및 사망 위험을 52% 낮췄고,  88.8개월간 추적 관찰한 결과 유지요법군 OS는 111개월로 위약군 86.9개월 보다 25개월가량 생존율이 유의하게 증가했다고 회사 측은 설명했다. 

한국 BMS제약 이혜영 대표는 “ 다발골수종은 자가조혈모세포이식 후에도 완치가 어렵고 재발이 잦은 질환으로 유지요법을 통해 재발을 사전에 방지하거나 지연시키는 것이 중요한 만큼, 이번 급여를 통해 더 많은 국내 다발골수종 환자 레블리미드 유지요법을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다.

한편 레블리미드® 약가는 5mg, 10mg 기준 각각 56,678원, 60,545원이다.