지아이이노베이션 'GI-101',메르켈 세포암 미국 FDA 희귀의약품 지정

[팜뉴스=이권구 기자] ㈜지아이이노베이션은 면역항암제 'GI-101'가 메르켈 세포암(merkel cell carcinoma, MCC)에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 20일 밝혔다.

희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도로 임상단계 소아 데이터 제출 면제, 각종 허가기관 비용 면제, 임상시험 시 발생하는 세금 면제, FDA 임상시험계획 자문, 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등 혜택이 제공된다.

이번 희귀의약품지정을 통해 지아이이노베이션은 MCC에 대한 임상에 박차를 가할 예정이다.

장명호 CSO(신약개발 임상전략 총괄)는 “ 적절한 치료법이 없는 희귀질환 환자들에게 치료 옵션을 제공하기 위해 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 및 미국 전역 희귀질환 핵심 오피니언 리더들과 논의를 지속해 왔다”며 “ 이번 FDA 희귀의약품지정을 통해 MCC 임상개발이 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

이병건 회장은 “ 희귀의약품 시장 급속 성장에 따라 전세계 제약바이오 기업들이 희귀의약품 승인을 위해 치열하게 경쟁하고  있다”며 “ 이번  MCC에 대한 희귀의약품 지정을 통해 앞으로 미충족 의료수요에 더 관심을 갖고 신약개발에 앞장서겠다”고 밝혔다.

한편, 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101(CD80+IL2v) 글로벌 임상 1/2상을 진행 중으로, 국가신약개발사업단(KDDF)로부터 GI-101 임상개발 관련 최대 70억원 규모 과제에 선정됐다.