셀트리온,악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 계획 신청

[팜뉴스=이권구 기자] 셀트리온은  CT-P47(로슈 류마티스관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획을 신청했다고 17일 공시했다. 

임상시험 제목은 '중증도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용 투여 시 두가지 정맥 주사 제형의 토실리주맙 (CT-P47 및 로악템라)의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제 3상 임상시험'으로, 셀트리온은 이 임상을  5월 16일 신청해 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 승인받았다.

임상은 전체 448명을 대상으로 진행된다.  

셀트리온은 지난해 7월 CT-P47( 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발) 임상 1상을 시작해 현재 진행 중으로  글로벌 임상 3상을 이달 착수할 방침이다.