‘제품 수명ㆍ경쟁력, R&D기간에 비례’
원료의약품 개발전략 패러다임 전환 긴요 이미페넴 무한한 시장 잠재성 보유 고부가가치 확실
2004-06-24 김동기
[중외제약 문치장 상무]
“개발한 제품의 수명과 경쟁력은 연구한 기간에 비례한다고 생각합니다. 비록 어렵고 힘들겠지만 장기적 관점을 가지고 경쟁력 있는 제품 개발을 추진해 나가는 패러다임의 전환이 필요합니다.”
중외제약 원료의약사업본부장으로 이미페넴의 퍼스트 제네릭 개발을 주도해 온 문치장 상무는 개발과정이 결코 쉽지 않았지만 이미페넴이 1kg당 1만 불이 넘는 고가 원료로 무한한 시장 잠재력을 가지고 있다고 밝혔다.
향후 국내 원료의약품 산업도 세계 표준에 맞춘 생산시설과 고부가가치 품목생산에 맞추어 진행해 나가겠다는 전략이다.문치장 상무를 만나 이번 개발의 의의와 국내 원료의약품 산업의 발전 방향에 관한 문답을 진행해 봤다.
이미페넴 퍼스트제네릭의 개발 과정과 그 과정에서 역할은?
이미페넴 관련된 기술개발은 10여년전부터 시작됐지만 본격적 연구는 2000년 8월부터 시작됐습니다. 이후 약 4년의 연구개발 기간 동안 30억원의 연구비가 사용됐고, 이후 국제적 표준에 따른 생산설비를 구축을위해 85억원, 합성 핵심기술 개발을 위한 한국화학연구원 김봉진박사와의 공동 연구를 진행 등에 총 180여억원이 투자 됐습니다.
이미페넴 개발 과정에서 저의 역할은 회사의 역량을 집결하여 저희 연구팀들이 연구를 잘 할수 있도록 여건을 마련해 주는 것이 이었습니다. 그러나 이 모든 결과는 중외제약 연구원들의 땀과 노력의 보상이라 생각 합니다.
초기 기획단계에서 개발과제 선정 이유는?
저희 회사에서는 1990년대 초부터 카바페넴계 항생제 신물질 연구 및 핵심 중간체 개발 연구에 착수 전반적인 페넴계 항생제 합성에 관련된 핵심 노하우를 축적하고 있습니다.
또한 1990년대 중반이후 국내의 원료의약품 연구 및 생산은 중국, 인도제품의 시장 진출로 인해 국내외적으로 시장개척에 한계를 느끼기 시작 했습니다. 이에 따라 중외제약은 핵심기술개발과 미래시장에 대한 준비된 마케팅을 위해 연구방향을 카바페넴계 항생제 개발의 전문화 및 계열화를 추진한다는 목표를 갖고 이미페넴 연구가 시작 됐습니다
이번 개발과제가 지닌 기술적 의의는?
이미페넴은 상당히 불안정한 물질입니다. 또한 출발물질로부터 이미페넴을 합성하기위해서는 15단계 이상의 매우 긴 생산공정을 필요로 합니다.
따라서 이러한 반응조건 및 물질의 불안정성을 극복할 수 있으면서 가능한 최소의 생산 공정을 찾아내는 것이 연구의 초점이었고, 이를 바탕으로 기존 이미페넴 합성 방법 중 수율과 품질을 저해하는 불안정한 공정의 문제점을 해결할 수 있는 새로운 중간체를 합성 분리 하는 방법을 개발해 냈습니다.
이와 관련 이미 국내외 물질 및 제법특허를 출원했으며, 최첨단 장비 도입을 통해 고도의 분리정제 기술을 개발함으로써 기존 제품에 비해 품질은 우수하면서 원가경쟁력을 크게 향상시킬수 있었습니다.
중외제약의 항생제 연구분야 강세 배경과 이번 프로젝트 의의는?
미국의 한 제약회사가 보유한 이미페넴 관련 오리지널 특허는 이미 세계 주요국가에서 90년대 후반 만료됐으나 고 난이도의 합성과정으로 세계적으로 경쟁력 있는 제네릭이 개발되지 못해 고가의 독과점체제를 지속되고 있습니다.
이번에 이미페넴 퍼스트 제네릭이 최초로 개발되고 국제적 가이드라인에 의한 이미페넴 생산공장이 완공됨에 따라 원료 및 완제품 수출로써 기대되는 경제적 가치 외에 선진국에서 조차 엄두를 내지 못하던 이미페넴의 생산 성공은 연구개발력에서도 세계시장의 경쟁력이
확보된다는 것을 의미합니다.
또한 이제는 무엇이라도 해낼 수 있다는 자신감과 패기는 금전적 가치를 뛰어넘는 큰 자산이 되었다고 생각합니다.
이번 개발을 통한 국내외적 마케팅 기대효과는?
광범위한 항균력과 내성균에 대한 안정성 등 우수한 효능의 차세대 항생제인 이미페넴은 연간 6억불 이상의 전 세계 의약품시장 규모를 형성하고 있는 초대형 항생제입니다.
먼저, 매출액 기대효과는 이미페넴의 퍼스트제네릭 개발 및 본격 생산에 따라 연간 200억 규모의 국내 수입대체효과는 물론 일본과 유럽, 중국 등에 대한 수출을 개시하여 향후 2년 내 850억원 이상의 신규매출과 발매 3년차부터는 매년 1억불 이상의 높은 매출을 달성할 것으로 기대하고 있습니다.
이와 같은 막대한 고부가가치를 창출할 수 있는 것은 차세대 항생제로서 이미페넴이 갖고 있는 우수한 효능과 1kg당 1만불이 넘는 높은 원료가 등 무한한 시장 잠재성이 있기 때문입니다.
전담 생산공장 규모와 공장개설이 지닌 의의?
이번에 준공된 이미페넴 생산공장의 생산 규모는 년간 약 3,000kg 정도입니다.