전립선암 최초 방사성리간드 치료제 FDA 승인

[팜뉴스=구영회 기자] 노바티스가 특정 전립선암 환자를 위한 최초의 표적 방사성리간드 치료제 '플루빅토(Pluvicto)'에 대해 FDA의 승인을 획득했다. 플루빅토는 위장관, 췌장 신경내분비종양 치료제로 전세계에서 최초로 승인된 방사성리간드 치료제인 '루타테라'에 이어 노바티스가 출시하는 두번째 방사성 리간드 치료제이다.

구체적으로 플루빅토는 성인 전립선-특이 세포막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인되었으며 플루빅토에 적격인 환자들은 이미 안드로겐 수용체 경로 억제제 및 탁산 기반 항암화학요법 치료 전력이 있는 환자들을 의미한다. 

플루빅토는 타겟팅 리간드 제제와 항암 치료적 방사성 동위 원소를 묶은 치료제로 이전에 177Lu-PSMA-617를 명칭으로 알려졌으며 2018년 노바티스가 방사성 의약품 전문업체 엔도사이트를 인수하며 확보한 약물이다. 

이번 승인은 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제 및 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 이후 플루빅토와 표준요법 병용치료군이 표준요법 단독 치료군에 비해 사망 위험이 38% 감소했으며 방사선학적 질병 진행 또는 사망(rPFS) 위험이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타난 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다.

노바티스는 플루빅토가 다른 전립선암 적응증을 추가로 확보할 수 있을 것으로 기대하며 최대 매출이 20억 달러를 넘어설 것으로 예상하고 있다. 여기에 글로벌 제약바이오 시장조사기관인 Evaluate Vantage는 최근 이 약의 2026년 예상 매출액이 8억 5,100만 달러를 기록할 것으로 전망한 바 있다.

노바티스는 플루빅토가 자사의 메가 블록버스터급 심장약인 엔트레스토(Entresto)와 함께 향후 몇년간 노바티스의 90억 달러 가치의 특허만료 위기를 극복하고 중기성장을 주도할 수 있는 제품이 될거라 기대하고 있다. 

노바티스는 플루빅토와 관련해 자사가 개발한 최초의 방사선 리간드 치료제인 루타테라의 발매 경험을 반영해 발매 전략을 계획하고 있는 것으로 알려졌다. 루타테라를 통해 이미 방사성 리간드 치료를 제공하는 수백 개의 인증된 센터를 보유하고 있어 이러한 네트워크 확장을 통해 환자들에게 플루빅토라는 새로운 치료 옵션을 제공할 계획이다. 

한편, 노바티스는 치료 준비를 위해 PET 스캔을 통해 PSMA-양성 종양을 식별할 수 있는 조영제인 로카메츠(Locametz)도 동시에 FDA의 승인을 획득했다고 밝혔다. PSMA는 전립선암 환자들의 80% 이상에서 고도로 발현되어 전이성 전립선암을 진행도를 평가하는 데 중요한 표현형 바이오마커의 하나로 알려져 있다.