[창간특집]선진 임상시험 필수조건
시험자(의사)의 역할과 발전방안
2004-03-29 팜뉴스
연구계획서 작성과정서 연구자 관여 배제
연장자 중심 시험책임자 선정 개선 시급
국제적 전문가 양성 미래 제약산업 대비
배상철 교수(한양 의대 류마티스내과)
임상시험은 임상연구 중에 가장 중요한 연구 분야 중의 하나이다. 의학연구의 분야를 크게 나누면 기초연구와 임상연구로 나눌 수 있고, 임상연구 중에서 최종 단계에서 환자에게 적용할 수 증거(evidence)를 만드는 것이 임상시험의 역할이며 임상연구의 꽃이라고 할 수 있다.
그러나 국내에서는 아직까지 임상시험이 연구분야의 중요한 부분이라는 개념이 잘 인식되지 않고 있다. 최근 임상시험이 중요한 연구라는 개념이 많이 확산되고 있으나 아직까지도 상당수의 연구자(의사)들은 임상시험은 단순히 제약회사의 요청에 의한 신약의 품목 허가 과정의 일부로, 허가된 의약품의 판촉 방법 중의 하나라고 단순히 생각하는 경우가 많다.
임상시험에서 의사의 역할이 가장 중요함에도 불구하고 이러한 잘못된 인식 때문에 임상시험은 기초 연구에 비해 경시되고 있으며 국내 임상시험 연구의 질적 저하를 야기되고 있다.
뿐만 아니라 국내 임상시험연구의 질적 저하는 제약업계의 전문성 및 신약개발능력 부족, 환자들의 임상시험에 대한 왜곡된 인식, 임상연구윤리심의위원회(Institutional Review Board, IRB)의 경험부족, 임상시험 관리법규체계의 미비 및 경직성 등에 기인될 것으로 추정된다.
본 지면에서는 필자의 임상시험의 참여 혹은 IRB의 위원으로 실제 현장에 직접 참여함으로써 경험한 것을 바탕으로 여러 가지 문제점을 제시하고, 국제적 임상 수준을 유지하게 위해 의사들이 어떻게 시험에 임해야 하는가에 대해 의사, 즉 연구자의 입장에서 간략히 기술하고자 한다.
임상시험 연구자의 문제점
현재 연구계획서 준비, IRB에 임상시험에 대한 연구계획서를 제출하고 연구자가 연구내용을 설명하는 과정, 임상시험을 진행하고 마무리하는 과정에서 여러 가지 문제점이 발생하고 있다.
국제적인 임상시험 연구를 성공적으로 진행하기 위해서는 아래와 같은 문제점을 해결하고 적극적으로 준비하는 자세를 갖추어야 할 것이다
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첫 번째, 임상시험에서 연구자, 즉 의사의 역할이 가장 중요함에도 불구하고 연구자가 임상시험 연구의 개요를 전혀 파악하지 못하거나 제출한 연구계획서 검토를 제대로 하지 않고 참석하는 경우가 많다는 것이다.
즉, 이는 임상시험 연구계획서를 계획하고 작성하는 과정에서 연구자가 전혀 관여되어 있지 않다는 것을 의미한다. 이는 의사의 잘못도 있지만 임상시험의뢰자의 잘못도 있다. 프로토콜 개발 시 상호간에 토론(interactive discussion)이 이루어진 후에 연구계획서가 작성되어야 마땅한데 이러한 부분이 방치되어 있는 것이 사실이다.
그래서 연구계획서의 작성 후 임상시험 진행시 문제점이 발견되어 적절하고 효율적인 시험을 진행하지 못하게 되는 경우가 많다.
다국가간 임상시험에서 우리나라의 연구 아이디어나 계획이 잘 반영되지 않는 것도 이러한 기술한 이유로 일부 설명할 수 있을 것이다. 물론 아직까지는 외국에서 우리나라 임상시험의 수준을 낮게 평가하여 거의 대부분의 프로토콜을 완성시킨 후, 우리나라로 하여금 단순히 따라오게 하는 경우가 빈번하다.
하지만 우리나라의 연구자가 적극적으로 참여하여 연구계획서를 개발하고 임상시험에 임한다면 점차 다국가간의 임상시험에서 우리나라의 연구자들이 선도적인 역할을 할 수 있을 것이라고 본다. 또한 제약사들도 국내 연구자들의 아이디어을 개발하고 추진하는 것을 도와주어 외국보다 한발 앞선 임상시험연구를 추진할 수 있도록 적극적으로 도와야 한다.
임상시험 방법론 연구 소홀
두 번째, 임상시험 연구자들이 임상시험 방법론에 대한 연구나 공부를 충분하게 하지 않고 단순 임상가로서만 임상시험에 참여함으로써 효율적인 결과를 내지 못한다는 것이다.
임상시험 책임자 및 연구자들은 연구계획서 개발 및 평가뿐만 아니라 임상시험도 중요한 연구의 일환임을 인식하여 연구 방법론에 대한 공부를 꾸준히 해야 한다.
즉, Good Clinical Practice (GCP) 워크샵 등을 통해 현재 전세계적으로 어떻게 임상시험이 진행되는지, 혹은 그러한 임상시험의 구체적인 방법론은 무엇인지를 숙지하여야 한다.
시험 책임자 선정의 문제
세 번째, 임상시험의 책임자로 단순히 연장자가 하는 경우가 많다는 것이다.
실제로 외국에서는 임상시험책임자의 선정은 연구자가 임상시험의 방법론적, 임상적 전문가이어야 하고, 얼마나 적극적으로 임상시험에 관여하고 관리할 수 있는지, 그리고 제한된 등록된 시간 내에 충분한 환자를 등록할 수 있는지 등 특정 임상시