[창간특집]선진 임상시험 필수조건
다국가임상 국제흐름과 국내 대응
2004-03-29 팜뉴스
대만ㆍ호주, 官주도로 임상적극 유치
그림에 떡에 불과한 선진국 수준 제도
[손지웅 한국아스트라제네카 메디칼이사]
다국가임상시험의 의미
신약개발이라고 하면 대부분의 사람들은 실험실에서의 신화학물질의 발견을 제일 먼저 떠올리는 것 같다. 그러나 신물질의 발견(drug discovery)이 전체 신약개발프로젝트에서 차지하는 비중은 자원소모 측면에서 단지 10%정도에 해당하는 부분임을 인식해야 할 필요가 있다.
10,000여 개의 신물질을 선별하면 그 중 10여개 정도가 신약으로의 발전 가능성을 보이게 되고 이 후보들 중 전임상 단계(preclinical stage)를 통과해 임상시험단계(clinical stage)로 진입하는 것은 3개 정도에 불과하며 임상시험에서 약효와 안전성이 검증되어서 최종적으로 시장에 나오게 되는 것은 1개라고 한다.
신약의 개발과정은 낙타가 바늘귀 통과하는 것에 비유하기도 할 만큼 어렵기도 하거니와 많은 시간과 자원을 소모하는 과정이다. 특히 임상시험 과정은 신약개발에 있어서 70~80%의 자원을 쏟아 붓게 되므로 신약개발의 효율을 좌우한다고 할 수 있다.
그동안 신약의 개발을 위한 임상시험의 대부분은 미국과 유럽 국가에서 이루어져 왔다. 일본을 제외하고는 대부분의 아시아 국가가 개발 단계에서의 임상시험 참여하는 경우는 극히 제한적이었다. 그 이유로서는 임상시험 단계에 대규모 자원을 투자할 수 있는 제약사의 대부분이 미국과 유럽에 기반을 두고 있고, 임상시험을 시행할 수 있는 인프라와 임상시험 경험이 이들 국가를 위주로 오랜 기간에 걸쳐 구축되고 축적되어 왔다는 데서 찾을 수 있을 것 같다.
임상시험의 경험과 인프라에서 훨씬 뒤져 있지만 최근 들어서는 아시아 지역에서의 다국가임상시험의 관심이 고조되고 있다. 이러한 관심은 주로 다국적 제약회사에 의한 것이지만 대만과 같이 관(官)의 주도아래 적극적으로 다국가임상시험을 유치하는데 적극적인 경우도 있다.
연구개발(R&D) 위주의 다국적 제약회사의 경우 매출의 15~20%에 해당하는 막대한 비용을 연구비로 지출하고 있는데 아스트라제네카의 예를 들면 세계적으로 하루 평균 180억원이 넘는 돈을 R&D에 투자하고 있다. 이 비용의 대부분은 임상시험에 소요되는데, 대만의 경우와 같이 임상시험의 인프라와 제도를 갖추어 적극적으로 임상시험에 참여하는 것이 다국적 제약회사의 공장을 유치하는 것보다 고용창출이나 자본의 유치에 있어 더욱 훌륭한 방법이라고 볼 수 있다.
다국가임상시험은 두 개 이상의 국가가 동일한 프로토콜의 임상시험을 공동으로 시행하는 것을 의미하는데 많은 국가가 참여할수록 언어와 문화의 다양성 때문에 임상시험에서 극복해야 할 장벽들이 많다.
국가별로 질병의 진단과 치료의 관행이 차이가 나는 경우도 있으며, 연구의 지표로 연구자설문(symptom scoring)이나 환자설문(patient reported outcome)이 사용되는 경우 이의 표준화와 인증이 문제가 되곤 한다. 또한 국가별로 임상시험을 승인하는 관청의 요구사항이나 허가기간이 차이가 나므로 중요 일정을 미리 정해서 수행하게 되는 임상시험의 경우 이 역시 중요한 문제가 아닐 수 없다.
이러한 모든 제약에도 불구하고 다국가임상시험은 빠르게 피험자를 확보하여 임상시험의 기간을 단축시켜 궁극적으로 신약의 개발을 촉진시킬 수 있다는 점에서 선택이 아닌 필수이며 아울러 다양한 민족의 피험자에 대한 시험결과를 얻고 서로 비교할 수 있다는 장점이 있기도 하다.
제약사 입장에서는 연구개발기간을 줄일 수 있고, 참여하는 환자의 입장에서는 신약치료에 조기에 접근할 수 있는 기회를 선택할 수 있으며, 임상연구자의 입장에서는 임상시험의 인프라와 경험을 넓힐 수 있고, 사회경제적으로는 고용의 창출과 자본의 유치라는 장점이 있는 Win-Win 프로젝트라고 할 수 있는 것이다.
다국가임상시험의 국제적 흐름
미국과 서유럽국가를 위주로 시행되었던 다국가임상시험이 최근 들어서는 동유럽, 아시아 및 라틴아메리카 지역으로 확대되고 있다.
미국 FDA, Office of Inspection General의 발표에 따르면 미국 FDA에서 승인하는 IND(Invesigaional New Drug) 임상시험에 참여하는 非미국인 임상시험자는 1990년에 비해 1999년은 약 20배 정도 증가했고 FDA의 실사자료를 참고로 할 때 아시아, 라틴아메리카 및 동유럽에서 많은 증가가 있음을 알 수 있다.
또한 한 다국적 제약회사의 자료에 의하면 1995년에 비해 2001년에 아시아태평양지역에서 시행된 2상-4상 임상시험의 숫자는 약 3배정도 증가한 것으로 나타났다.
특히 중국의 성장으로 인한 아시아지역에 대한 관심의 증가는 당연한 것이라고 할 수 있다. 중국은 현재 전 세계에서 가?