[신년기획]의약품 품질강화 원년
제네릭 생동성 의무화 대응전략
2004-01-05 팜뉴스
식약청, 정책수용 메이커에 제도덕 지원 요망
유나이티드제약 중앙연구소장 안승호
21세기에 들어서 흔히 일상생활에서 부딪치는 현상은 하루가 다르고 변화하는 유행이 빠른 속도로 바뀌어 간다는 것이다.
가전제품을 보더라도 TV, 냉장고, 전화기, 선풍기 등이 일주일이 멀다 하고 그 모양과 색깔이 시시각각으로 변화하고 있음을 누구나 쉽게 인식을 했고, 그러한 속에서 생활을 한 지가 몇 십 년이 흘러왔다. 지금은 뭐니 뭐니 해도 Digital Camera 나 Display Device들이 수 없이 그 모습을 변신해 편리성과 고급 기술을 가미, 싼 값으로 시장에 그 모습을 들어내고 있으며 특히 Hand Phone의 경우에는 오늘 사면 일 주일이 있으면 구형이 되고 마는 급변하는 기술과 모양을 보여 주고 있다. 우리가 매일 같이 접하는 의약품에 있어서는 어떠한가.
이것 또한 급하게 새로운 약이 넘쳐 나와서 마술적인 세계를 만들어 가고 있는 것 같다. 의약품에 있어서도 빠른 마차 바퀴가 돌아갈 때 그 형태를 알아 볼 수 없도록 원형의 모습이 뒷걸음질치는 모습만을 보여 주듯이 의약품에도 가전제품 만큼이나 새로운 제품들이 매년 쏟아져 나오고 있다.
제네릭 생동성 의무화의 의미
주위 환경이 급격하게 발전하는 소용돌이 속의 제약산업이 생물학적 동등성을 의무화하여 카피약들의 생동성을 입증하라고 하는 것은 자칫 잘못하면, 가전제품이나 Computer의 Software와는 달리 국민들의 질병의 치료와 예방에 직접적으로 영향을 주어 건강으로부터 자유롭게 살 국민의 기본 권리를 침해하여 심하면 생명의 위험을 초래할 가능성이 엄연히 내재되어 있기 때문이라고 생각한다.
우리나라의 제약 산업의 취약성은 누가 뭐라 해도 신약을 개발 할 수 있는 인적, 물적, 기술적인 능력이 아직 주어 지지 않고 있는 상황을 꼬집을 수 있다.
따라서 신약이 아닌 카피약을 만들어 내는 데에 적어도 국민의 건강을 해치지 않는다는 대 전제를 갖고 카피약의 제조, 품질관리, 배포의 규제를 해야 하는 것이 식약청의 기본 방향으로 알고 있다.
우리가 만든 카피약은 적어도 오리지널사가 만든 오리지널약과 동등하다는 것을 입증하여 막대한 연구 개발비를 들이지 않고도 오리지널 약과 동등한 약을 만들어 고객에게 공급할 수 있기를 보건 당국은 바라는 바이다.
이러한 의약품의 제조, 판매의 과정에서 오리지널사와 카피사와의 이해관계는 서로 엇갈리게 마련이다. 일부 의사들의 견해는 오리지널약은 충분한 임상을 거쳐 만들기 때문에 믿을 만하고, 또한 좋은 GMP 가이드라인에 의해 제조됨에 따라 환자치료에 훨씬 좋은 효과를 준다고 들 말하고 있다.
반면에 국내 의약품 제조업자들도 할 말은 있다. 즉 엄격한 GMP 제도하에서, 선진국에서 사용하고 있는 것과 똑 같은 최신 기계와 시설을 사용하고 있으며, 최신의 Formulation 기술을 적용하여 국제 기준에 손색이 없는 의약품을 제조하고 있다는 주장이다.
국내 제약 기업들은 영업정책이나 영업력 등이 오리지널사의 것들에 비해 적어도 국내에서는 앞서간다고 보고 있으며, 의료기관들도 국내 제약산업 육성차원에서 국내 제품을 선호하고 있기도 하다. 이러한 거북스럽고 이율배반적인 관계를 정부에서는 어떻게 순조롭게 조화와 화해로 풀 수 있는가가 주어진 과제이다.
이를 풀기 위해서는 우선 최종 소비자인 국민들에게 이해의 차원에서 손해 보다는 유익을 가져다주어야 함을 설명해야 쉽게 납득이 되고 명분을 찾을 수 있다고 본다.
따라서 최종 소비자에게 최상의 제품을 최저가로 공급을 해 주면 되지 않겠는가. 아주 간단한 원리임에 틀림이 없다.
그럼 제약업계에서는 무엇을 어떻게 해야 하나?
답은 간단하다. 최고급의 제품을 만들면 된다. 물론 여기에서의 최고급 제품은 오리지널 제품과 똑같이 만들어 똑 같은 약효를 나타내도록 함을 입증 할 수 있으면 된다. 이것이 바로 생동성에 입각한 약효를 입증하면 된다.
식약청의 역할
반면에 식약청에서는 이러한 카피약에 대해 다음과 같은 역할을 해야 한다.
1. 생동성 실시 품목에 대한 보험약가 차등지급,
2. 국,공립병원 및 대학병원들의 생동성 입증품목 우선 구매,
3. 생동성 입증품목의 지역처방 의약품 등재 및 적극사용 권장,
4. 성분명 처방실시 유도,
5. 생동성 입증품목에 대한 보험약가 신속심사의 제반 보장을 할 수 있는 정책을 펼쳐나가는 추진력을 과감하게 보여 주어야 한다.
다만 식약청에서는 생동성이 필요한 품목과 생동성이 필요하지 않은 품목을 구분, 선별하여 무의미한 생동시험이나 이중의 비용을 부담함이 없도록 사전 조처를 취함이 절대 필요하다. 이렇게 될 때 일반 제약업계가 갖게 되는 부담은 물론 많다.