[신년기획]의약품 품질강화 원년
DMF확대 따른 원료약산업 전망
2004-01-05 팜뉴스
기술개발에 정부 기업 지원 절실
진명테크 이종률 사장
과거에는 의약품의 제품 도입과 가격경쟁이 주가 되었지만 이제는 가격경쟁 보다 품질경쟁이 중요시되고 있다.
이러한 품질이 확보되고 안전한 의약품을 위해 미국, 유럽 등의 선진 각국은 물론이고 후발 개발국가인 중국까지도 원료의약품에 대한 등록제도 즉 DFM를 실시하고 있다. 만시지탄의 감은 있지만 우리나라도 이미 신약에 대해서는 실시하고 있으나 2004년 7월부터 확대 실시키로 함으로써 이로 인한 원료의약품산업에 대한 활성화가 이루어질 것으로 기대된다.
경쟁 각국의 현황
유럽의 DMF(Drug Master File)제도는 한국의 BGMP(우수원료의약품제조관리기준)제도와 달리 한 공장에서 생산하는 모든 제품에 해당하는 것이 아니라 각 품목에 따라 의약품의 제조방법 특히 불순물 관리(Impurity profile)등 의약품의 품질확보에 대한 상세한 정보를 요구하고 있으며 현장실사도하고 있다.
유럽의 DMF 등록을 위해서는 생산업체가 직접 하기도 하지만 Helm, Dolder사와 같은 세계적인 Marketing을 하고 있는 전문 회사들이 등록대행을 해 주고 있다.
우리나라에서도 한미정밀이나 중외제약 등이 경험하고 있다.
중국의 등록제도 IDL(Import Drug License)는 유럽의 DMF 처럼 실시하고 있는데 자국 내 산업을 보호하는 측면이 강하다고 볼 수 있다. 자국 내에서 생산하지 않고 있는 제품은 가능하지만 중국 자체에서 생산하고 있는 제품에 대해서는 까다롭게 하거나 시간을 끌기도
하는 등 어려움을 겪게 한다.
인도 역시 원료의약품 생산의 50%를 수출하는 수출주도 국가로 저가 생산비용, 낮은 연구개발비, 고급 인력 및 비교적 높은 기술력으로 세계시장을 위협하고 있다. 또한 가능한 자급자족 체제로 의약품을 공급하려는 정부정책에 의해 다양한 의약품을 생산하고 있다.
이러하듯 세계 각국의 상황을 잘 고려하여 품질확보와 우리나라의 원료산업 보호 측면에서 DMF제도는 빠를수록 좋고 더 확대되어야 한다.
의약품 원료산업의 애로
최근 우리 원료의약품 산업이 어려움을 겪고 있는 이유로는 첫째, 의약분업 실시로 인하여
병원에서는 품질우수성에 기인한 다국적 기업의 오리지널 제품 선호도로 인하여 국산 카피
의약품의 입지가 약화되고 따라서 국산 원료의약품의 내수활용도가 극히 저조하기 때문이
다.
둘째로는 IMF 이후 인도, 중국 등 후개발국의 저가ㆍ저급원료의 수입이 급증하여 가격경쟁에서 절대적으로 열세하여 국내기술이 우수함에도 불구하고 국내 원료의약품 산업이 막대한 어려움을 겪고 있다.
셋째 기술개발에 대한 정부의 지원 부족과 국내 업체들간의 과당경쟁으로 인한 중복투자에 의해 국산 제너릭 약품시장의 경쟁력은 잃고 있다.
국산 원료의약품으로 얼마든지 대체할 수 있는 품목도 제약사들이 수입 원료에 의존하고 있으며 특정 원료의약품에 경쟁적으로 참여함으로써 국내 시세는 물론 해외시장에서 조차 가격경쟁을 벌이고 있는 상황이다.
한 조사결과에 따르면 완제의약품에 대한 수입원료 의존도가 ▶25% 미만 8.3% ▶25%미만-50% 미만 8.3% ▶50% 이상-75% 미만 29.2% ▶75% 이상-100% 54.2%로 국산원료의약품의 내수수요거 20%수준임을 보여주고 있다.
원료의약품 산업의 전략
DMF 제도 도입으로 품질이 강화된 제품인식으로 다국적 기업의 오리지널 제품의 선호
도를 빼앗아야 하며 , 후개발국들의 저가 · 저품질의 제품을 받아들이지 않는 풍토 조성이
무엇 보다 필요하다.
이와 함께 기술개발의 강화와 국제 협력 증진이 중요하다.
중국, 인도가 경쟁력을 갖는 것은 저임금의 영향도 있지만 기술개발 투자가 많은 것을 알수 있다. 이런 사실로 볼 때 기술개발에 대한 정부의 지원이 절실히 요구되며 우수한 품질의 약품이 정착될 수 있도록 산·학·연의 협동 체제를 구축토록 해야 한다.
특히 국내 업체들간의 과당경쟁을 피하여야 하며 국제 협력추진에 비중을 두어야 할 것이다. 또한 수출 마케팅에서 해외 등록은 물론이고 수출지역을 다변화, 확대해야 한다.