약국 서바이블전략
일본 셀프메디케이션
2003-04-10 팜뉴스
정확한 정보제공으로 안전성 강화
Switch OTC 의약품 항목에서도 언급했듯이 일반의약품이 적정하게 사용되기 위해서는 제약사·유통업계·약사 등 각자에게 요구되는 사항이 있고 이들을 명확히 해 철저하게 알릴 필요가 있다. 약사법 개정에 의해 시판 직후 안전대책이 한층 강화된 점에서부터, 일반의약품의 시판 후 안전대책에 대해서도 강화해야 한다.
안전대책, 시판 후 조사 강화
제약기업도 약국 등에 대한 정보제공 및 부작용 정보 등의 수집에 노력하고 또한 약사는 소비자에 대한 적정사용 정보의 제공 등에 노력해야 하는 점이 일반의약품의 시판 후 안전 대책의 기본이 되며 앞으로 다음과 같은 점에 대해서도 검사해야 한다.
① 부작용 등 정보 및 적정 사용의 확보에 관한 철저한 정보수집
② 더욱 철저한 소비자에 대한 정보제공
③ 제약기업에 의한 부작용 정보의 수집에 대한 의약관계자의 협력방안
④ 소비자의 의약품에 대한 이해의 향상을 위한 방법
재평가 추진
일반의약품은 소비자 스스로의 판단 아래 사용되므로, 그 평가에 따라 안전성 확보에 초점이 맞춰져 왔으나, 최근에는 효과가 보다 확실한 일반의약품을 원하는 경향이 증가하고 있다. 그 결과, 안전성뿐만 아니라 유효성 확보에도 중점을 둬야하므로 최근의 과학 수준에 맞게 재평가를 실시하는 것이 필요하다.
① 제조승인 기준이 제정된 약효군에 대해서는 배합성분의 추가·삭제·조합, 효능·효과 표현의 정리, 기준간의 정합성, 각 성분의 안전영역에 기초한 배합량 등에 대해 재고하고 그 결과에 기초해 재평가를 실시한다.
② 제조승인기준이 제정돼 있지 않은 약효군에 대해서는 일정한 기준에 따라 우선도가 높은 약효군부터 제조승인 기준을 제정하고 이에 기초해 재평가를 실시한다.
이들 제조승인 기준의 재고·재정은 미국의 모노그라프 작성과정을 참고로 전문가에 의한 위원회를 설치, 검사하는 것도 고려하고 동시에 과학기술 수준의 진전을 보면서 정기적으로 재고할 필요가 있다.
정보제공의 확충
소비자가 셀프메디케이션에 있어 일반의약품을 적정하게 사용하기 위해서는 필요시 적절한 정보를 용이하게 입수할 수 있도록 조직을 만드는 것이 필요하다.
제약회사 및 약사등은 의약품의 판매 시에 구입자에 대해 의약품의 적정사용을 위한 정보를 제공하도록 노력하지 않으면 안되도록 약사법에서 규정하고 있다.
제약회사는 2002년 3월말일까지 「일반의약품 사용상의 주의기재 요령」(평성 1998년 8월 12일 의약발 제 938호)에 기초해 첨부문서의 기재를 알기 쉽게 개정하도록 돼 있고 앞으로도 첨부문서에 대해서는 이 기재요령에 기초해 국민, 특히 고령자 등이 적절하게 판단할 수 있도록 정보제공에 노력해야만 한다.
또 의약품에 대한 반응성에는 개인차가 있고, 드물게 예측 할 수 없는 유해작용을 일으킬 가능성이 있는 것 등, 건강피해가 발생한 경우의 적절한 대처법 등에 대해서도 제약사들이 작성하는 첨부문서 등에 의해 한층 정보가 제공되어야만 한다.
또한 일반의약품의 구입에 있어 약사 등으로부터 직접 소비자 한사람 한사람에게 충분한 정보 제공이 되어야만 한다.
행정부서는 제약사, 약사 등의 관계자와 협력해, 부작용 정보의 수집체계를 보다 한층 강화하는 한편, 일반의약품에 대한 의약품 정보제공 시스템과 같은 IT를 활용한 시스템 구축도 검토해야 한다.
이때, 일반의약품의 선택 등에 대해 소비자가 가볍게 이용할 수 있는 제 3자 기관 등에 대한 상담창구를 설정해 정보 제공을 하는 것도 고려해야 한다.
또 제약기업이 작성하는 첨부문서 등에 대해서는 국민이 이해하기 쉬운 용어에 대해 더욱 검사할 필요가 있다. 광고·선전은 소비자에게 정보제공의 유력한 수단 중 하나다.
제약사·업계는 일반의약품에 대해 알기 쉽고 오해를 초래하지 않는 등 적절한 정보제공을 하지 않으면 안 된다는 사실에 유의하고, 적정사용에 대한 정보의 전달수단으로서 보다 좋은 광고·선전에 노력할 필요가 있다.
앞으로 e-commerce 시장 확대에 따라 국내만이 아닌 해외 의약품을 인터넷을 이용, 개인 사용을 위해 구입하는 소비자가 증가할 것으로 예상되지만, 세계보건기구(WHO)는 인터넷상의 정보는 관계 당국에 의해 검증된 것과는 차이가 있으므로 인터넷에 의한 의약품의 판매가 좋지 않다고 표명하고 있다.
일본도 앞으로 이 문제로 대응에 대해서 검토가 필요하다.
승인·심사의 흐름의 개선 등
심사 체제의 정비
일반의약품의 품질·유효성·안전성 확보를 강화함과 동시에 소비자의 건강 니즈에 대응한 새로운 역할·기능을 구비한 일반의약품을 적절하게 제공하기 위해서는 신청자가 신청 내용을 신청시점에서 과학 수준에 가깝도록 노력할 필