[창간 특집Ⅱ] 약국불황 탈출구
한약(생약)제제 OTC확대방안
2002-04-30 팜뉴스
한약제제로 국내외 시장 진출
기존 한방처방 아이디어 뱅크로 활용
현재 세계적으로 통용되는 의약품의 49%이상이 그 원료가 천연물(생약)로부터 유래된 것으로서 추출,정제,합성,발효등의 과정을 거쳐 사용되고 있다.
또한 한약(생약)은 우리 나라를 비롯하여 동북아 및 동남아 각국에서 오래 전부터 의약품으로서 사용되어 오고 있으며 현재는 미국, 유럽 등에서도 대체의료에 대한 관심이 고조됨에 따라 의약품으로서의 활용이 급격히 증가하고 있는 추세이다.
신약개발자원으로서 한약재를 활용할 경우 동양 수십억 인구의 수천년 임상경험과 사용경험의 축적인 한의서에 수재된 처방 및 민간에서 전래되어온 처방들이 IDEA BANK로서 활용되고 정부정책이 적절히 뒷받침될 때 단기간내 적은 연구개발투자로도 수많은 제품들이 개발될수 있을 것이다.
현 황
실제로 중국의 경우는 중약 및 중의학의 발전을 헌법에 명시하고 각종 법령,제도등을 정비하여 연구개발을 지원함으로서 매년 수백개의 신약들이 개발되어 자국민의 건강증진을 위하여 사용(한약제제의 시장점유율 50%)되고 외국으로 수출되고 있어 국가제일의 전략사업으로의 육성정책이 결실을 거두고 있다.
그러나 우리 나라의 경우 이미 오랜 기간동안 식용이나 약용으로 수많은 사용경험이 축적되어 안전성과 유효성이 입증된 한약재나 한방처방을 이용한 한방제제의 개발에도 일반화학물질과 동일한 전임상 및 임상자료를 요구함으로서 신약이나 신제품으로서의 개발의욕을 상실케하고 있는 실정이다.
이러한 이유로 한약재를 이용한 신약개발성공 및 그 승인례가 약사법이 제정 공포된 이후 단 1건도 없는 것이 오늘의 우리 제약계의 현실일뿐 아니라 천연물을 이용한 신약연구·개발 결과의 산업화 촉진을 위하여 "천연물신약연구개발촉진법"이 2000년 7월 12일부터 시행되고 있으나 생약·한약제제 제품화를 위한 약사법령에 의한 허가 지원체계가 마련되어 있지 않아 신처방 개발의 제품화 지연등이 초래되고 있다.
또한 우리의 경쟁상대인 중국, EU. 일본 등은 전통적 사용경험을 활용하여 제품화를 인정하고 있으나 우리 나라만이 유독기성한약서에 의한 사용경험을 인정하고 있지 않아 제품개발력이 미국·EU·일본·중국등에 비해 열악한 환경으로 경쟁력이 상실되고 있다.
정부에서는 서양의학적 관점에서의 일부 양약을 단순히 대체하는 대체재개념이 아닌 전세계를 대상으로하는 수출자원으로서의 한약(생약)제제의 적극적인 육성 정책 과 관련법에 대한 허가제도개선을 조속히 실시함으로서국민건강을 우리 전통약으로 지키고 수출을 통해 막대한 외화획득을 구현할 수 있을 것이다.
세계의 천연물의약품(일부 기능성천연물식품포함)시장은 1,000억불에 이르는 거대시장이나 우리의 경우 이 시장에
거의 참여하지 못하고 있는 실정이다.
한편으로 한약(생약)제제가 아닌 케미칼로서의 양약 OTC와 ETC가 얼마나 우리나라에서 개발(copy품목 포함)될지는 너무나도 뻔한 일이다. 아마 거의 신규 개발되지는 않을 것이다.
따라서 의약분업 및 세계적인 여건 변화로 고사 위기에 빠진 국내 OTC시장과 제품의 활성화 방안을 다음과 같이 한약(생약)제제의 허가제도개선에서 풀어 보고자 한다.
허가제도등이 개선되면 빠른 시일안에 우리나라의 한약(생약)제제들이 세계시장에 상당부분을 차지하게 될 것이다.
문제점
1)신약개발 산업화 촉진을 위한 허가등 지원체계 미비
2)사용경험이 있는 기성한약서 처방에 대한 허가제도 미비로 개발저해
3)외국 의약품집은 인정하고 있어 외국개발제품이 역수입되고 있는 실정
4)의약품허가제도 미비로 의약품으로 개발되어야 생약·한약제제들이 식품으로 개발되어 오·남용을 초래
5)대한약전, 생규등 수재생약의 빈약으로 신처방 개발 저해
6)기성한약서 응용기준미비로 처방의 개량 및 개발 저조
7)기성한약서 도량형 표준화 미비
8)한약(생약)관련 의약품의 임상시험 기반이 빈약
9)지표물질, 미생물시험, 중금속시험등 품질관리 곤란
개선 방안
1)한약(생약)제제 신약등 산업화 촉진을 위한 허가,시판후 임상제도 도입
암, AIDS 등 생명을 위협하는 질환에 사용되는 천연물 유래 신약등에 대하여 안전성과 용법·용량이 인정된 경우
환자가 사용할 수 있도록 항암등 보조제로 신속허가하는 시판후 임상제도를 도입해야 한다.
2)기성한약서의 안전성·유효성 인정
사용경험이 풍부하고 현재에도 한의사, 약사, 한약업사등이 한약조제시 널리 사용하고 있는 동의보감등 11대 기성
한약서 및 한약조제지침서등 12개 한약서를 안전성·유효성이 있는 것으로 인정하여 안전성·유효성 심사대상에서 제외하여야 한다.
3)한약서 처방의 응용등 개?