강스템바이오텍,'퓨어스템-이이디주' 만성 아토피피부염 임상 승인

[팜뉴스=이권구 기자] 강스템바이오텍은 '중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 3상 임상시험'을 식품의약품안전처로부터 6일 승인받았다고 7일 공시했다. 회사는 앞서 2020년 10월 29일 임상시험을 신청했다. 

회사 측에 따르면 이 임상시험 일차 목적은 '중등도 이상 만성 아토피피부염 환자 대상 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 투여 후 12주 시점에서 위약 대비 우월성 입증'이고,  이차 목적은 ' 유효성 평가변수 기반 주 투여 단계에서 위약 대비 퓨어스템-에이디주 유효성 평가, 약력학 평가변수 기반 주 투여 단계에서 약력학적 특성 평가, 전체 임상시험 기간 동안 위약 대비 퓨어스템-에이디주 안전성 및 내약성 평가'다.

임상시험  대상자는 총 308명(시험군 205명, 위약군 103명)으로, 주평가기간 12주를 포함해 총 24주간 진행된다. 시험 실시기관은 추후 선정할 예정이다. 

회사는 " 최근 생물학적 제제가 중등도 이상 아토피피부염 치료에 사용하도록 승인받은 사례가 있고 최근에도 많은 연구가 진행되고 있으나, 만성 아토피피부염 환자들에게 적합한 안전하고 효과적인 아토피피부염 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 실정"이라며 " 퓨어스템-에이디주는 동종제대혈유래중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 줄기세포치료제로 강력한 면역조절 기능을 보임으로써, 해당 임상시험결과를 통해 기존 치료제와 차별성을 갖는 새로운 컨셉 치료제로 개발하고자 한다"고 밝혔다.