바이오니아, '코로나19·독감 동시진단키트' 식약처 판매허가

[팜뉴스=이권구 기자] 바이오니아의 코로나19, A·B형 독감(인플루엔자) 동시진단키트가 30일 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다.

회사 측에 따르면 코·입인두 면봉 검체에서 추출한 핵산(RNA) 특정 부위를 대량 복제하는 유전자증폭(PCR) 동시진단 제품 ‘아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트’로 서울대병원, 서울시보라매병원, 녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 대조 시약 대비 정확도(민감도·특이도)가 99% 이상으로 확인됐다. 

코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등 핵산 1마이크로리터(㎕, 100만분의1ℓ 즉 1,000분의1㎖)당 5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고민감도 제품으로 코로나19에 걸렸는지, 독감에 걸렸는지, 모두 걸렸는지 여부를 알 수 있다.

핵산추출장비, 검사자가 시약을 섞는 과정들을 자동화한 PCR 장비로 구성된 바이오니아 분자진단시스템(ExiStation)과 동시진단키트를 이용하면 타사 제품에 비해 검사 안전성·편의성을 한층 높일 수 있다고 회사 측은 설명했다. 

바이오니아는 식약처 판매허가를 계기로 연간 90조원 규모 국내외 코로나19 진단 시장점유율을 높여갈 계획이다. 회사는 지난해부터 올해 1분기까지 총 1,470억원의 코로나19 진단 관련 키트·장비를 판매했다. 핵산추출키트가 757억원으로 가장 많았고 PCR 진단키트 431억원, 핵산추출·PCR 장비 282억원 규모다.

바이오니아  관계자는 “ 회사 제품은 코인두·입인두 면봉 검체(코로나19는 객담 포함) 모두에 대해 판매허가를 받아 코인두 면봉 검체에 대해서만 판매허가를 받은 타사 제품과 차별화된다”고 말했다.