엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 미국 임상2상 환자 모집 완료

[팜뉴스=신용수 기자] 엔지켐생명과학은 4월 5일 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(Chemoradiation-induced Oral Mucositis, CRIOM) 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 발표했다.
 
엔지켐생명과학은 미국 식품의약국(FDA(로부터 신약후보 물질인 EC-18을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 2018년 신속심사지정(Fast Track Designation)을 획득한 바 있다. 

엔지켐생명과학은 이번 임상2상에서 신약물질인 EC-18에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 성공적으로 모집했고, 미국 내 25개 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조로 임상2상을 진행했다.

구강점막염은 두경부암 환자 치료를 위해 사용되는 항암화학방사선의 부작용으로 발생한다. 큰 고통을 수반해 환자의 구강 기능 저하 및 음식 섭취의 어려움을 일으켜 항암 치료 중단을 야기하는 질병이다. 하지만 현재까지 두경부암의 구강점막염 치료제로 FDA 승인을 받은 경우는 없는 실정이다.

항암 치료를 받는 환자들에게 구강점막염 발생은 추가적인 의료비 지출 뿐만 아니라 효과적인 항암 치료를 진행하는데 큰 걸림돌이 되고 있다. 따라서 구강점막염을 효과적으로 방지‧완화하는 약물은 환자들의 삶의 질 향상과 함께 항암 치료 성공에 크게 기여할 것으로 보인다.

손기영 엔지켐생명과학 회장은 “코로나19 상황에도 불구하고 구강점막염 치료제에 대한 임상 2상 환자 모집 완료로 EC-18의 글로벌 라이센싱과 혁신신약 지정(Breakthrough Therapy Designation) 등의 마일스톤에 한 발짝 더 다가왔다”며 “마지막 환자의 투약과 모든 데이터를 종합하는 3개월 정도 기간 안에 공식적 임상 데이터(topline data)가 보고될 것”이라고 밝혔다. 

이어 “EC-18이 미국 식약처(FDA)로부터 최초의 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제로 승인받게 되면, 두경부암의 경우 약 3조원의 시장을 공략할 수 있다”며 “방사선치료로 인한 각종 점막염(식도염, 장염, 직장염) 그리고 방사선 치료 유발 피부염, 폐렴, 섬유증 등으로 폭넓은 확장을 기대할 수 있다”고 밝혔다.