릴리 코로나19 항체 치료제, 마침내 FDA 긴급사용 승인

임상 중간분석 결과 90% 이상의 예방효과를 보였다는 화이자의 코로나19 백신 소식에 이어 FDA가 일라이릴리의 코로나19 치료제에 대해 긴급사용을 승인하면서 코로나19 치료제 개발에도 청신호가 켜졌다.

FDA가 일라이릴리의 '밤라니비맙(Bamlanivimab, LY-CoV555)'을  만12세 이상 경증에서 중등도의 코로나19 환자 치료제로 사용할 수 있도록 허가한 것. 코로나19 치료제로 최소 승인된 약물은 길리어드의 렘데시비르 이지만 경증 코로나19 치료제로 승인된 건 밤라니비맙이 최초이다. 

이번 승인으로 밤라니비맙은 체중이 40kg 이상인 만 12세 이상 경증 코로나19 환자들 중 중증으로 진행되거나 입원할 위험이 높은 환자들에게 사용되도록 승인되었으며, 여기에는 65세 이상 고령자와 기저질환이 환자들도 포함된다. 다만, 밤라니비맙은 코로나19에 감염되어 입원했거나 산소요법이 필요한 코로나19 감염 환자들을 위한 용로도는 긴급사용 승인을 획득하지 못했다. 

이번 승인은 밤라니비맙 투여시 코로나19 환자의 증세 악화를 막아 입원 혹은 응급실 방문의 필요성을 감소시킨 것으로 확인된 임상 결과에 따른 것이다. 구체적으로 밤라니비맙 투여군의 경우 28일 이내에 코로나19와 관련해 증상이 악화되거나 입원 또는 응급실에 내원한 이들의 비율이 평균 3%로 위약군의 10%보다 낮게 나타난 것으로 확인됐다. 

일라이릴리는 성명서를 통해 밤라니비맙이 코로나19 확진 후 증상 발현 후 10일 이내에 투여되어야 한다는 점에서 유통문제 해결이 필요하다고 강조하고, 정부 지침에 따라 전국 유통업체를 통해 배송을 시작할 계획이라고 밝혔다. 일라이릴리는 올해 말까지 100만개의 치료제를 제조할 계획인 것으로 알려졌다.

한편, 밤라니비맙은 코로나19 회복 환자의 혈액을 기반으로 개발된 항체 치료제로 지난달 안전성 문제로 인해 임상 3상이 중단되는 우여곡절을 겪었지만, 미국정부와 밤라니비맙 30만명 분을 공급하기 위한 3억 7,500만 달러 규모의 선계약을 체결하면서 개발 기대감을 높인 바 있다.