말기 암 환자 ‘해외 임상시험 의약품’ 사용 길 열려

말기 암이나 치료수단이 없는 중증 환자가 해외에서 임상시험 중인 의약품을 쓸 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 8일 말기 암이나 다른 치료수단이 없는 중증질환자 등 희귀 난치질환자의 치료 기회를 확대하는 정책을 이달부터 시행한다고 밝혔다.

이를 위해 해외에서 개발 중인 의약품의 국내 사용 절차를 운영하기로 했다. 이에 따라 희귀 난치질환자는 사용하고자 하는 해외 임상시험용 의약품을 한국 희귀·필수의약품센터를 통해 신청해서 국내 들여와 쓸 수 있다.

지금까지 희귀 난치질환자는 2002년부터 시행 중인 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인’ 제도에 따라 국내에서 개발 중인 임상시험 의약품만 치료목적으로 사용할 수 있었다. 다국적 제약사 등이 해외에서만 개발하는 임상시험 의약품은 쓰고 싶어도 쓸 수 없었다.

임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인 제도는 생명을 위협하는 질환이 있는 환자가 다른 대체 치료수단이 없을 경우 품목허가를 받기 전에 예외적으로 임상시험 의약품을 사용 승인을 거쳐 사용할 수 있게 한 제도다.

임상시험 승인을 받지 않아 최소한의 안전성이 검증되지 않은 동물실험 단계의 신약후보 물질은 치료목적으로 사용할 수 없다.