지난해 일본 후생 노동성으로부터 네스프 바이오시밀러 일본 내 제조‧판매 승인을 동시에 획득한 동아에스티와 종근당의 제품이 본격적인 판매에 돌입했다. 두 회사 모두 10여년의 준비기간을 갖고 공을 들여 온 만큼 이들이 성공적으로 일본 시장에 안착할 수 있을 지 이목이 집중되고 있다. 업계에서는 완제품을 일본 내 파트너사에게 공급하는 형태로 유통되는 만큼 파트너사의 영업망과 프로모션 역량에 따라 두 품목의 첫 해 실적이 판가름 날 것으로 내다보고 있다.

10일 팜뉴스 취재 결과, 종근당과 동아에스티가 지난해 12월 2일과 11월 27일에 네스프 바이오시밀러 ‘네스벨프리필드시린지주(CKD-11101)’와 ‘다베포에틴 알파 BS주(DA-3880)’를 각각 일본 시장에 정식 발매한 것으로 확인됐다.

암젠(미국)과 쿄와기린(일본)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 네스프(성분명 다베포에틴 알파)는 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용되며 전 세계 시장 규모는 30억 달러(3조5,000억원)로 추산되고 있다. 이 중 일본은 약 15%의 비중(5,500억원)을 차지하고 있는 것으로 알려져 있다.

그동안 국내 바이오시밀러 생산기업들은 미국과 유럽 시장 진출에 초점을 맞춰 왔다. 하지만 경쟁이 심화되면서 최근 들어 상대적으로 경쟁이 덜한 일본 시장에 눈을 돌리고 있다.

특히 일본 정부가 초고령사회 진입에 따른 의료비 절감을 위해 올해까지 바이오시밀러 허가 성분 수를 2배로 늘리기로 하는 등 바이오시밀러 장려 정책을 펼치고 있다는 점도 기업 입장에서는 구미가 당기는 요소다.

상황이 이런 만큼 본격적인 판매에 돌입한 종근당과 동아에스티의 바이오시밀러가 올해 일본 시장에서 어떤 성적표를 받아들지 업계의 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 두 회사가 첫 해부터 가시적인 성과를 보여준다면 국내 제약바이오기업들의 일본 시장 진출에 탄력이 붙을 수 있기 때문이다.

두 제품이 거의 동시에 시장에 진입한 만큼 제품력 보다는 파트너사의 영업망과 프로모션 역량이 올해 실적을 좌우할 것이란 게 업계 중론이다.

먼저 종근당의 네스벨은 제품 독점 판매 계약을 체결한 미국 마일란(MylanN.V.) 일본법인이 맡고 있다. 이번에 종근당이 손잡은 마일란은 전 세계 160개국 이상에서 7000여개의 의약품을 판매하고 있는 글로벌 제약사로 일본법인을 통해 현지 사업을 영위하고 있다. 심혈관계, 감염병, 마취, 중추신경계 등 주요 치료 분야에서 다양한 포트폴리오를 구축하고 있는 만큼 의료기관과의 스킨십과 영업 디테일에 강점이 있다는 평가다.

‘DA-3880’ 판매는 동아에스티와 지난 2014년 파트너십을 맺은 일본 삼화화학연구소(SKK)가 담당하기로 했다. 삼화화학연구소는 일본 최대 의약품 유통업체인 스즈켄그룹의 자회사로 제약 및 도매, 치험약, 특수의약품 등 물류 서비스를 제공하고 있다. 일본 유통업계에서 유일하게 특화된 물류서비스를 제공하고 있고, 빅파마를 비롯해 국내 제약사의 의약품을 성공적으로 판매한 경험을 보유하고 있는 것이 최대 강점이다.

다만 일각에서는 지나친 기대는 금물이라는 우려의 목소리도 나오고 있다. 일본 의약품 유통사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)와 손을 잡고 2014년 국내 기업 최초로 일본 바이오시밀러 시장을 노크한 셀트리온도 램시마(성분명 인플릭시맙), 트룩시마(성분명 리툭시맙), 허쥬마(성분명 트라스투주맙)를 안착시키는데 시간이 필요했다는 이유에서다.

업계 관계자는 “세계　2위 규모의 바이오 의약품 시장인 일본이 초고령화 사회에 진입하면서 정부 차원의 R&D 지원, 인허가 절차 간소화 정책 등을 추진하면서 매력적인 시장으로 부상하고 있다”면서 “당장 가시적인 성과가 나지 않더라도 초기 단계인 일본의 바이오시밀러 시장에 경쟁자들 보다 먼저 진입해 기반을 다져 놓는다면 중장기적인 성과를 기대해 볼 만하다”고 말했다.