새로운 표준제조기준(이하 표제기)의 시행 시기를 두고 업계의 관심이 증폭되고 있다. 안전성·유효성 심사(이하 안유심사)에 막혀 침체된 일반의약품 시장의 활성화를 이끌 유일한 해결책으로 표제기 확대만한 게 없다는 이유에서다. 업계에서는 현재 연구용역에 들어간 두 사안 중 어느 것이 먼저 시행 되느냐에 따라 일반약시장의 양상이 판이하게 달라질 것으로 보고 있다.

4일 한국제약바이오협회에 따르면 표준제조기준 확대와 안전성·유효성 심사 면제 범위 축소와 관련된 연구용역이 최근 마무리 단계에 접어든 것으로 확인됐다.

협회는 연구용역 결과가 나오면 종합적으로 검토 과정을 거친 후 공식적인 의견을 식품의약품안전처에 전달하겠다는 계획이다.

제약바이오협회 관계자는 “연구용역이 막바지에 다다른 것은 사실이지만 언제 마무리가 될 지에 대해 확정하긴 어렵다”면서도 “각 사안이 업계에 미칠 파급력이 얼마나 큰 지 잘 알고 있다. 연구용역 결과가 나오면 공청회 개최 등 협회 차원의 움직임이 본격화 될 것이다”고 말했다.

이번 연구용역은 제약업계 내부에서 생각하는 합리적인 표준제조기준의 확대 범위를 협회가 직접 조사하고, 그 결과를 검토할 수 있도록 해달라는 식약처의 요청에 따라 추진됐다. 더불어 국내 일반약 시장에 큰 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성 심사 문제도 연구용역에 포함됐다.

따라서 연구용역 결과물에는 업계의 주장에 설득력을 더할 수 있는 근거들이 상당 부분 담겨 있을 것으로 예상된다.

특히 일반약이 갈수록 설 곳을 잃어 가고 있는 가운데 협소한 표준제조기준에 대한 문제가 꾸준히 언급돼 왔던 만큼 이번 연구용역에서는 해외의 표제기 수준 등을 내세워 그 범위를 최대한 넓히는데 중점을 뒀을 것이란 관측이다.

안유심사 면제 축소가 선제적으로 진행될 경우 발생할 수 있는 시장 위축이나 제약사의 투자 의지 약화 등의 부작용이 불가피한 만큼 이를 입증하는데도 초점을 맞췄을 것으로 전망된다.

다만 협회와 식약처가 마주 앉는 데는 어느정도 시간이 걸릴 것으로 보인다. 협회가 연구용역 결과를 전달해도 민감한 사안인 만큼 식약처가 검토 절차를 단기간에 끝내기에는 부담스러울 수밖에 없기 때문이다. 여기에 내년 4월 총선도 예정돼 있어 상반기 내로 논의가 구체화되기는 쉽지 않을 것이란 분석이다.

이에 따라 제약업계는 협회의 연구용역 결과를 지켜보며 당분간 불안한 상황을 감내해야 할 것으로 보인다.

제약사 한 관계자는 “그동안 업계의 반발이 거세지자 표제기 확대의 합리적인 범위를 자체적으로 조사하고 제시해 달라는 식약처의 태도에는 문제가 있다”며 “제약업계 내부에서는 식약처가 두 사안에 대해 추진 의지만 밝히고 향후 로드맵이나 대략적인 기준 등도 제시하지 않은 것에 대해 불만의 목소리가 높다”고 털어놨다.

이어 “식약처가 마련한 기준이 있다면 이를 먼저 공개해 업계도 검토할 수 있는 기회를 줘야 하는데 현재는 깜깜이 대응밖에 할 수밖에 없다”며 “폭발력이 큰 사안에 대해 준비도 없이 먼저 추진 의지를 밝힌 것이라면 혼란과 불안감을 조성한 책임에서 자유로울 수 없을 것”이라고 지적했다.

이에 대해 식약처 관계자는 “제약바이오협회에서 표제기 확대 범위를 자체적으로 논의 중이다. 관련 자료가 제출되면 본격적으로 검토가 진행될 예정이다”며 “또 안유심사 면제 폐지는 논의되고 있는 것은 맞지만 구체적으로 ‘언제부터 시행하겠다’고 발표한 적이 없다. 따라서 본격적인 논의는 좀 더 시간이 필요한 사안이다. 향후 시행이 결정되더라도 업계의 의견을 충분히 수렴하겠다. 필요하다고 판단되면 제약사들이 준비할 수 있는 유예기간의 제공 여지도 열려있다”고 말했다.