코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 품목허가가 결국 취소됐다. 

 

28일 오전 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처에서 강석연 바이오생약국장이 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'에 대한 조사 결과를 발표하고 있다.
28일 오전 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처에서 강석연 바이오생약국장이 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'에 대한 조사 결과를 발표하고 있다.

식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학이 '인보사케이주'에 대해 허가 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀지면서 품목허가를 취소하고, 회사를 형사고발한다고 밝혔다. 

식약처는 앞서 허가 당시 제출된 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료 제출을 요구했다. 또한 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 함께 진행했다.

그 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 채 제출하지 않았으며 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못한 것으로 드러났다.

다만 식약처는 인보사의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단했다. 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인됐고 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과, 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 이유에서다. 

식약처는 인보사 부작용에 대비하기 위해 전체 투여환자(438개 병·의원, 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진 중이다.

식약처는 앞서 코오롱생명과학이 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문해 문진을 실시토록 했다. 코오롱생명과학은 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응 여부에 대해 조사해왔다.

식약처는 향후 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계한 뒤 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사하고 분석할 계획이다. 

식약처는 “이번사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다”고 밝혔다.

한편 한국거래소는 28일 장 종료 시까지 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주권매매거래를 정지한다고 공시했다. 거래소 측은 정지 사유에 대해 “투자자 보호를 위한 것”이라고 설명했다.

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