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사노피 ‘뎅그박시아’ FDA 제한 승인…고연령대 효과 입증은 ‘진행형’
사노피 ‘뎅그박시아’ FDA 제한 승인…고연령대 효과 입증은 ‘진행형’
  • 구영회 기자
  • pharmakyh@pharmnews.co.kr
  • 승인 2019.05.07 06:00
  • 댓글 0
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바이러스 감염 전력 있는 9~16세 연령대에만 접종 허가
안전성 우려 잠식, 연령대 확대 위한 새로운 임상 데이터 확보 관건
미국식품의약국(FDA)
미국식품의약국(FDA)

미국에서 마침내 첫 번째 뎅기열 예방 백신이 탄생했다.

한때 블록버스터급 약물이 될 것으로 기대됐으나 안전성 논란으로 승인이 불투명했던 사노피 뎅기열 백신 ‘뎅그박시아(Dengvaxia)’가 안전성 우려를 딛고 마침내 FDA의 승인을 획득했다.

다만 이번 승인은 미국 내 뎅기열 유행 지역인 푸에르토리코, 미국령 버진 아일랜드, 아메리칸 사모아, 괌 등지에서 거주하고 뎅기 바이러스에 감염된 전력이 있는 9~16세 어린이 및 청소년에게 접종하도록 적응증이 제한됐다.

이번 FDA 결정은 지난 3월 FDA 자문위원회의 결정을 기반으로 하고 있다. 당시 자문위는 9~45세 연령대의 경우 안전성 7 : 7, 효능 7 : 6으로 승인을 반대했던 반면, 9~16세 연령대에서는 효능 13 : 1, 안전성 10 : 4로 승인권고 결정을 내린 바 있다.

이는 9~16세에서 뎅그박시아 접종으로 뎅기열 발생건수가 실질적으로 감소한 임상 데이터에 기인한 것이다.

실제 뎅기열 발생지역 내 9~16세 연령의 3만 5천명을 대상으로 실시한 앞선 3건의 임상시험에서 뎅기열 에방효과는 76%에 달하는 것으로 확인됐다. 이에 반해 상대적으로 높은 연령대에서는 뎅그박시아가 혈청형 중화 항체 수치를 증가시킨다는 면역원성 데이터만 확보한 상태로, 임상적 효과로 이어질 수 있을지는 분명하지 않은 상황.

사실 사노피는 이미 유럽에서 9~45세 연령대에 뎅그박시아가 승인된 바 있어 미국에서도 동일 연령 집단에 대한 승인을 기대했으나 이번 결과만 놓고 보면 당초 기대에는 못미치는 수준이다.

다만, FDA가 17~45세 연령대에 대한 추가 데이터를 회사 측에 요청한 만큼 새로운 임상 및 역학 자료를 통해 뎅그박시아의 적응증을 확대하기 위한 기회는 여전히 남아 있는 상황이다.

이와 관련해 사노피 측은 변경된 적응증이 시장에 미치는 영향에 대해 추측하는 것은 아직은 시기상조라고 평가하고 백신가격 결정을 위해 규제당국과 협의해 나갈 것이라고 설명했다.

뎅그박시아는 지난 2017년 뎅기 바이러스에 노출된 전력이 없는 어린이의 경우 중증 발생 위험을 증가시킬 수 있다고 밝혀 안전성 논쟁을 야기한 바 있다. 이에 대규모 뎅그박시아 예방접종 프로그램을 시작한 필리핀 정부가 사노피로부터 환불을 요구하고 백신에 대한 승인을 취소한 바 있으며, 지난 3월에는 필리핀 검찰당국이 일부 사노피 관계자들과 필리핀 보건 관계자들을 기소하기 위한 사유를 발견했다고 밝힌 바 있다.

한편, 뎅그박시아의 강력한 경쟁약물로 주목받고 있는 다케다의 뎅기열백신 'TAK-003'의 경우 현재 개발이 진행 중이며 오는 2020년 상반기에 허가신청이 이루어질 것으로 예상되고 있다. TAK-003은 이전 감염 이력과 상관없이 4~16세 연령대에서 효과를 입증한 임상 3상 시험을 완료했다.


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