공동생물학적동등성시험(이하 공동생동) 품목을 원제조사 1개와 위탁 제조사 3개로 제한하는 '1+3' 제도가 시행될 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 27일 서울 중구 더 플라자호텔에서 개최한 '2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회'에서 이같은 허가제도 개선안을 발표했다. 

식약처는 '1+3' 제도 시행 후 공동생동 제도를 전면 폐지할 계획이다. 제약사는 제도가 폐지된 뒤 1개 제네릭에 1개 생동자료를 제출해야 한다.

공동생동은 여러 제약사가 한 가지 제네릭에 대해 공동으로 생동성시험을 실시할 수 있도록 하는 제도다. 

식약처가 제약바이오협회가 그동안 요구해왔던 위탁(공동) 생동 개선안을 수용한 것으로 보인다. 당초 식약처는 공동생동 폐지를 검토했지만 제네릭 의약품 의존도가 상당한 국내 제약업계의 현실을 고려해 단계적 폐지안을 확정했다. 

류영진 식약처장은 “발사르탄 사태에서 살펴봤듯이 국내 제네릭이 시장 규모에 비해 난립한 게 사실”이라며 “한국보다 10배 이상 시장이 큰 외국에선 발사르탄 품목이 15개 안팎에 그쳤지만 국내에선 180여 품목이나 된다”고 설명했다.

이어 “이번 결정은 제네릭을 육성하기 위한 정책이다. 바이오의약품처럼 제네릭도 국제 경쟁력을 갖고 글로벌 시장에 진출할 수 있게 되는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.