일본 후생노동성은 14일 제네릭 의약품 등 92개 성분 308개 품목의 보험약가를 보완, 등재하고 15일부터 시행에 들어갔다. 이에 해당 제네릭 의약품이 15일부터 본격 출시된다.

최초로 제네릭이 등장은 15성분 119품목으로 이중 고혈압치료제 아이믹스 복합제(이루베사루탄+암로디핀)가 15개 제약사 30개 품목으로 최다를 기록했다. 이 제네릭에는 위임제네릭(AG)도 포함됐다.

이번의 보완 등재된 최초 제네릭 성분(15성분)은 최근 10년간에 가장 많은 숫자다.

첫 제네릭이 등장한 품목 내역을 보면 내복약 8성분 96품목, 주사제 3성분 12품목, 외용약 4성분 11품목 등이다.

인플루엔자치료제인 타미플루도 이번에 처음으로 제네릭이 등장했다. 참가 기업은 사와이제약 한 곳뿐으로 캡슐제와 드라이시럽을 시장에 투입한다.

최초 제네릭 중 위임제네릭은 아이믹스과 뉴퀴놀론계 주사용항균제 크라비트 점적 정주ㆍ점적 정주백(이하, 크라비트 점적정주) 등이다. 아이믹스 위임제네릭은 다이닛혼스미토마제약의 100% 자회사인 DS파마바이오메디컬이, 크라비트 점적 정주의 위임제네릭은 다이이찌산쿄 100% 자회사인 다이이찌산쿄 에스파가 각각 제조판매원이다.

또 최초 제네릭은 아니지만 항궤양제 다케프론 OD정의 위임제네릭도 이번에 등재됐다. 이 위임제네릭은 다케다테바가 오는 9월 초에 발매할 예정이다.

지난 2017년 12월에 위임제네릭이 등재된 알레르기 치료제 타리온은 이번에 일반제네릭이 7개사에서 22품목이 나온다.

한편 일본에서 제네릭의 약가 책정은 기본적으로 선발품 약가의 0.5배(=50%)로 산정된다. 다만 내복약은 조성, 제형 구분, 규격이 동일한 제네릭의 품목수가 10품목을 넘었을 경우 0.4배(=40%)다. 또한 선발품에 신약창출 등의 가산이 적용된 경우는 선발품 약가에서 신약 창출 등 가산분을 뺀 후 0.5배나 0.4배로 한다. 이번에 0.4배가 적용된 제네릭은 아이믹스 제네릭 뿐이다.